ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
a) МЭ ИЗДЕЛИЕ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ испытывают согласно схеме на рисунке 15.
КОРПУС из изоляционного материала устанавливают влюбом положении, принятом при НОР
МАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, на плоскую металлическую заземленную поверхность с размерами, пре
вышающими проекцию на нее КОРПУСА. Это не относится к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.
b
) * МЭ ИЗДЕЛИЕ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F дополнительно проверяют согласно рисунку 16.
СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫ/ВЫХОДЫ соединяют с землей, если они до этого не были постоянно
заземлены в МЭ ИЗДЕЛИИ.
Значение напряжения, которое должно устанавливаться на трансформаторе Т2 (см. ри
сунок 16), выбирают равным 110 % от значения МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ.
Для этого измерения ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ, НЕЗАЗЕМЛЕН-
НЫЕ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, включая СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ других РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ (при их
наличии), соединяют с землей.
c)* МЭ ИЗДЕЛИЕ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ/ВЫХОДОМ, когда это необхо
димо [см. 8.1 а)], дополнительно проверяют согласно схеме на рисунке 17.
Значение напряжения, которое устанавливают на трансформаторе Т2, выбирают равным
110 % от значения МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ. При приложении внешнего напря
жения используют наименее благоприятную конфигурацию контактов, определяемую по результа
там испытаний или путем анализа цепей.
ф* МЭ ИЗДЕЛИЕ с СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА В, НЕЗАЗЕМЛЕННОЙ
С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, или с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА BF и ДОСТУПНОЙ МЕТАЛЛИЧЕСКОЙ ЧАСТЬЮ,
НЕЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, дополнительно проверяют согласно схеме на рисунке 18.
Значение напряжения, которое устанавливают на трансформаторе Т2, выбирают равным
110% от значения МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ.
Испытание не проводят, если может быть доказана достаточность разделения частей или
если РИСК приемлемо низок в соответствии с пунктом 8.5.2.2.
e) РАБОЧУЮ ЧАСТЬ, имеющую поверхность из изоляционного материала, проверяют с по
мощью металлической фольги согласно 8.7.4.6. Альтернативное решение состоит в погружении
РАБОЧЕЙ ЧАСТИ
в
солевой раствор концентрацией 0,9 %.
В случае когда поверхность РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, предназначенная для контакта с ПАЦИЕНТОМ,
имеет площадь более 20
*
10 см, площадь фольги должна быть увеличена в соответствии с пло
щадью области контакта.
Такую металлическую фольгу или солевой раствор считают СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ
только для испытываемой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.
f) В случае когда СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ формируют с помощью контактной жидко
сти, ее заменяют солевым раствором концентрацией 0,9 %, в который погружают электрод, счи
тая его СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ для испытываемой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.
д) ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА измеряют (см. также приложение Е):
- для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА В от всех СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, соединенных вместе;
- для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF — от и ко всем СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ, выполняю
щим одну и ту же функцию, или соединенным вместе или при нагрузке, как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКС
ПЛУАТАЦИИ;
- для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF— поочередно от и к каждому СОЕДИНЕНИЮ С ПАЦИЕНТОМ.
Если в инструкции по эксплуатации предусмотрены разные съемные части РАБОЧЕЙ ЧАСТИ
(например, провода, отведения и кабели и электроды ПАЦИЕНТА), то измерения ТОКА УТЕЧКИ НА
ПАЦИЕНТА проводят с наименее благоприятной из съемных частей. См. также 7.9.2.14.
h)* полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА измеряют от и ко всем СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕН
ТОМ всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ одного и того же типа (РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА В, РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
ТИПА BF или РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF), соединенных вместе (см. рисунок 20). При необходимости
перед проведением этого испытания рабочее заземление можно отсоединять.
Примечание — Измерение полного ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА В не
обходимо только при наличии двух и более СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, выполняющих различные функции и
непосредственно электрически не соединенных между собой.
i)
Если СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ нагружают как при НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ, то измерительное устройство следует поочередно соединять с каждым СОЕДИ
НЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ.
85