ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Соответствие требованиям необходимо проверять, когда это возможно, путем анализа полимера. Эта ВЕРИ
ФИКАЦИЯ должна включать задокументированное сравнение максимальной температуры, которую может иметь
полимер при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, и рабочего диапазона температур, рекомендованного ИЗГОТОВИ
ТЕЛЕМ полимера.
Подпункт 15.3.7 — Воздействия факторов окружающей среды
a) МЭ ИЗДЕЛИЕ часто эксплуатируется или хранится при условиях окружающей среды, которые, соглас
но декларации ИЗГОТОВИТЕЛЯ, находятся в пределах ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЭ ИЗДЕЛИЯ. В
этих случаях возникновения никакой ОПАСНОСТИ не прогнозируется, однако условия окружающей среды могут
отличаться от задекларированных, и тем не менее МЭ ИЗДЕЛИЕ, как ожидается, может оставаться безопасным.
Для гарантии безопасности ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна проводить периодические осмотры и
тех ническое обслуживание, предписанное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Считается, что эти работы способны
предотвратить любое снижение уровня безопасности, а также выявить любые признаки такого снижения, по
которым необходимо разработать понятные инструкции по профилактическому обслуживанию и следовать им, не
создавая какого-либо РИСКА из-за путаницы или пропуска связанных с опасностью признаков.
b
) Ожидается, что замена частей, подвергающихся коррозии, старению, механическому износу и т. д., будет
легкой и будет проводиться (что желательно) без помощи специальных ИНСТРУМЕНТОВ. Кроме того, демонтаж
изношенной части или части, заменяемой профилактически, а также запасных частей не должен приводить к воз
никновению ОПАСНОСТИ, для чего необходимо разработать понятные инструкции по выполнению указанных ра бот
и следовать им, не создавая какого-либо РИСКА из-за путаницы.
c) Следует учитывать коррозию металлических покрытий.
Подпункт 15.4.3 — Батареи и аккумуляторы
Если ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ может возникать в результате разрядки аккумуляторов, то должно быть пред
усмотрено устройство, предотвращающее возникновение этого состояния.
Когда это целесообразно, соответствующие требования должны быть определены в частном стандарте.
Подпункт 15.4.3.5 — Защита от чрезмерных токов и напряжений
Подпункт 4.7 требует, чтобы МЭ ИЗДЕЛИЕ являлось БЕЗОПАСНЫМ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ. Од
ной из возможных неисправностей может быть замыкание ПУТИ УТЕЧКИ между положительными иотрицательны
ми клеммами ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ в области между ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ
и любым защитным устройством (см. рисунок А.23).
Рисунок А.23 — Пример необходимых СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА
между клеммами ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ и последующим защитным устройством
Для проведения испытания на короткое замыкание необходимо продемонстрировать, что эта область явля
ется БЕЗОПАСНОЙ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ, если не присутствуют два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТО
РА. В этом случае испытание можно опустить.
Подпункт 15.4.4 — Индикаторы
Для ОПЕРАТОРА и ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА важно определять функциональное состояние МЭ
ИЗДЕЛИЯ. При НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ОПЕРАТОР должен быть способен различать состояния ожида
ния и полной функциональной работоспособности МЭ ИЗДЕЛИЯ. Некоторые МЭ ИЗДЕЛИЯ имеют продолжитель
ный период прогрева, а другие — режимы ожидания и заряда аккумуляторов.
264