ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Примечание
1— См. также 11.8.
Примечание
2 — Внешним источником питания постоянного тока может быть ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ или
другое электрическое изделие. В последнем случае подобное сочетание, согласно 8.2.1, может считаться МЭ
СИСТЕМОЙ.
8.3 Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
a)* РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, которая определена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ как пригодная
для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ, должна быть РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.
Примечание — См. обоснование определения ПРЯМОЕ ПРИМЕНЕНИЕ НА СЕРДЦЕ (3.22) относитель
но РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, которые должны быть РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF. В случае кардиологических примене
ний могут накладываться идругие ограничения.
Соответствие проверяют осмотром.
b
)* РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, которая содержит СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ, предназначенное для
передачи электрической энергии или электрофизиологических сигналов к ПАЦИЕНТУ или от него,
должна быть РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА BF или РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.
Соответствие проверяют осмотром.
c) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, не подпадающая под определение а) или Ь), должна быть РАБОЧЕЙ ЧА
СТЬЮ ТИПА В, РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА BF или РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.
Соответствие проверяют осмотром.
8.4 Ограничение напряжения, тока или энергии
8.4.1* СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ, предназначенные для передачи тока
Предельные значения, указанные в 8.4.2, не относятся к токам, которые предназначены для фи
зиологического воздействия на ПАЦИЕНТА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
8.4.2 ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ и РАБОЧИЕ ЧАСТИ
a) Токи, протекающие от СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, к ним или между ними, не должны пре
вышать предельных значений, установленных для ТОКОВ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬ
НЫХ ТОКОВ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, указанных в таблицах 3 и 4 и измеренных согласно 8.7.4.
Соответствие проверяют измерением согласно 8.7.4.
b
)* ТОКИ УТЕЧКИ, протекающие от ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ, к ним или между ними, не должны
превышать предельных значений, установленных для ТОКОВ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, ука занных
в 8.7.3, перечисление с), и измеренных согласно 8.7.4.
Соответствие проверяют измерением согласно 8.7.4.
c)* предельные значения, указанные в перечислении Ь), не применимы к нижеперечисленным
частям, через которые может протекать ток, превышающий предельные значения для ТОКА УТЕЧКИ
НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, если вероятность их соединения с ПАЦИЕНТОМ непосредственно или через
ОПЕРАТОРА незначительна при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и если в инструкции по эксплуатации
даны указания ОПЕРАТОРУ одновременно не касаться ПАЦИЕНТА и этих частей:
- к доступным контактам соединителей;
- контактам держателей плавких предохранителей, которые могут становиться доступными при
их замене;
- контактам ламповых патронов, которые могут становиться доступными после удаления лампы;
- частям МЭ ИЗДЕЛИЯ под СМОТРОВОЙ КРЫШКОЙ, которая может открываться без помощи
ИНСТРУМЕНТА или при помощи ИНСТРУМЕНТА, если в инструкции по эксплуатации имеются указа ния
любому ОПЕРАТОРУ, за исключением ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА, по открытию соответ
ствующей СМОТРОВОЙ КРЫШКИ.
Пример 1
—
Кнопки с подсветкой.
Пример 2
—
Индикаторные лампы.
Пример 3
—
Перья самописца.
Пример 4
—
Части вставных модулей.
Пример 5
—
Аккумуляторы или батареи.
55