ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
наименее благоприятном варианте реальное непредусмотренное внешнее напряжение вряд ли превысит напря
жение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ в местах эксплуатации МЭ ИЗДЕЛИЯ и что МЭ ИЗДЕЛИЕ вряд ли будет использоваться в
тех местах, где напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ будет превышать максимальное НОРМИРОВАННОЕ СЕТЕВОЕ
НАПРЯЖЕНИЕ. Для МЭ ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ указанное напряжение было приня то
равным 240 В, поскольку оно соответствует максимальному встречающемуся на практике фазному напряжению в
местах эксплуатации МЭ ИЗДЕЛИЯ.
В ранних проектах настоящей редакции стандарта соответствующая формулировка относилась только к ПИ
ТАЮЩЕЙ СЕТИ переменного тока, однако на эту неточность было указано в процессе анализа замечаний, под
твердившего, что эти требования не должны зависеть от того, является ли ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ сетью переменного
или постоянного тока. Кроме того, было выявлено следующее противоречие: если МЭ ИЗДЕЛИЕ предназначено для
подсоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ со сверхнизким напряжением (СНН), например с напряжением 12 В в
санитарной машине, а не к любой другой ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с более высоким напряжением, то внешним напря
жением, прикладываемым при испытаниях, должно быть только СНН. Подобное МЭ ИЗДЕЛИЕ, однако, может
эксплуатироваться в местах, где имеется ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ с более высоким напряжением. По этой причине фор
мулировка данного подпункта была отредактирована для устранения указанного противоречия.
Если МЭ ИЗДЕЛИЕ имеет максимальное НОРМИРОВАННОЕ напряжение питания менее 100 В, то оно обя
зательно должно эксплуатироваться в специальном месте, где имеется это питание, и в отсутствие сведений о на
личии в этих местах иных источников питания. Поэтому внешнее напряжение, принимаемое при соответствующих
испытаниях, принимают, как и для ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, равным 240 В.
Подпункт 8.5.4 — РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ
Напряжения при испытаниях изоляции на электрическую прочность, указанные в таблице 6, должны соот
ветствовать изоляции, которую обычно подвергают воздействию непрерывного РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ, и пере
ходным процессам с перенапряжениями.
РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ для каждого СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, формирующего ДВОЙНУЮ ИЗОЛЯЦИЮ, равно
напряжению, которому подвергается ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ в целом, потому что любое СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ мо
жет быть подвергнуто этому напряжению при выходе из строя другого СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ.
Для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА испытательное напряжение, уста
навливаемое на основе РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ и равное максимальному напряжению дефибриллятора, было
бы слишком высоким для изоляции, которая при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ лишь изредка может подвергать ся
воздействию импульсов напряжения длительностью менее 1 с (без дополнительного перенапряжения).
Подпункт 8.5.5 — РАБОЧИЕ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА
Считается, что специальное испытание, описанное в 8.5.5, гарантируетдостаточную защиту от импульсов де
фибриллятора, поэтому никаких дополнительных испытаний на электрическую прочность изоляции не требуется.
Подпункт 8.5.5.1 — Защита от разряда дефибриллятора
В зависимости от режима работы дефибриллятора, связанного с его клиническим применением, он может
соединяться с заземлением или по крайней мере иметь «привязку» к потенциалу земли.
Когда дефибриллятор подсоединяют к ПАЦИЕНТУ, ВЫСОКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ может возникнуть либо между
различными частями МЭ ИЗДЕЛИЯ, либо между соединенными между собой частями этого МЭ ИЗДЕЛИЯ изазем
лением. ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ должны быть соответствующим образом изолированы от СОЕДИНЕ
НИЙ С ПАЦИЕНТОМ или защищены любым иным способом. Изоляция СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ не может
быть защищена ограничивающими напряжение устройствами, рассчитанными на соединение с заземлением.
Маркировка РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА указывает, что РАБОЧАЯ
ЧАСТЬ МЭ ИЗДЕЛИЯ может безопасно присоединяться к ПАЦИЕНТУ, к которому применяют дефибриллятор, без
отрицательного воздействия на последующее применение МЭ ИЗДЕЛИЯ.
Испытания должны гарантировать, что:
a) любые ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ, кабели ПАЦИЕНТА, кабельные соединители и т. д., которые
не соединены с ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ, не будут передавать опасный уровень заряда или энергии импульса
напряжения, выдаваемых дефибриллятором;
b
) МЭ ИЗДЕЛИЕ продолжит свое функционирование (по крайней мере, с точки зрения ОСНОВНОЙ БЕЗ
ОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК) после окончания действия импульса
напряжения дефибриллятора.
Требование и ПРОЦЕДУРА испытания относятся к «любому необходимому времени», установленному в
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, в которых не требуется указывать время восстановления, однако при этом
МЭ ИЗДЕЛИЕ должно немедленно восстанавливать свою ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ с учетом ОСНОВНЫХ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
Испытания проводят с МЭ ИЗДЕЛИЕМ, присоединенным к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и работающим в соответствии
с инструкцией по эксплуатации, поскольку это испытание связано не только с оценкой влияния энергии дефибрил
лятора на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ, но и со способностью МЭ ИЗДЕЛИЯ обеспечивать ОСНОВНЫЕ
ФУНК ЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ после установленного времени восстановления.
НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ включает ситуацию, при которой ПАЦИЕНТ подвергается воздействию де
фибриллятора при подсоединенном к нему МЭ ИЗДЕЛИИ, а ОПЕРАТОР или другое лицо находится в контакте с
218