ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
4.6* Части МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с ПАЦИЕНТОМ
ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен включать оценку того, должны ли на части, которые
могут приходить в контакт с ПАЦИЕНТОМ, но не подпадают под определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, рас
пространяться требования, предъявляемые к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ. Для соответствующих частей не
обходимо применять требования к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА В, если при оценке соответствия не будет
определена необходимость применения требований к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА BF или РАБОЧЕЙ ЧА
СТИ ТИПА CF.
Если ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА выявит, что на части такого рода распространяются
требования, предъявляемые к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ, то в этом случае необходимо применять все соот
ветствующие требования и проводить испытания, предусмотренные настоящим стандартом, а также
дополнительными и частными стандартами, за исключением 7.2.10, который не применяется к таким
частям.
Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
4.7* УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для МЭ ИЗДЕЛИЯ
МЭ ИЗДЕЛИЕ должно быть сконструировано и изготовлено таким образом, чтобы оно оставалось
БЕЗОПАСНЫМ ПРИ УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ или чтобы РИСК оставался допустимым,
как это определено при применении 4.2.
Примечание 1— НОРМАЛЬНЫЕ СОСТОЯНИЯ, указанные в8.1 а) принимаются во внимание при оцен
ке соответствия любому требованию настоящего стандарта, к которому они могут иметь отношение.
МЭ ИЗДЕЛИЕ считают БЕЗОПАСНЫМ ПРИ УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, если:
a) оно использует единственное средство снижения РИСКА, обладающее незначительной ве
роятностью нарушения (например, УСИЛЕННУЮ ИЗОЛЯЦИЮ, подвешенные массы без МЕХАНИЧЕ
СКИХ ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ с применением КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ 8Х, КОМПОНЕН
ТА С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ НАДЕЖНОСТИ), или
b
) УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ возникает, но:
- начальное нарушение будет обнаружено в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ МЭ ИЗДЕ
ЛИЯ и до нарушения второго средства снижения РИСКА (например, подвешенные массы с МЕХАНИ
ЧЕСКИМИ ЗАЩИТНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ) или
- вероятность того, что второе средство уменьшения РИСКА будет нарушено в течение ОЖИДА
ЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ МЭ ИЗДЕЛИЯ, пренебрежимо мала.
В случае когда одно УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ приводит к другому, эти два наруше
ния должны рассматриваться как одно УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
В процессе любого испытания при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ должно применяться
только одно нарушение.
Примечание 2 — Нарушения по вероятности их возникновения в общем случае могут быть разделены
на три категории:
a) настолько маловероятные нарушения, что их можно не принимать в расчет. РИСКИ, возникающие в ре
зультате этих нарушений, могут считаться допустимыми;
b
) достаточно вероятные нарушения, которые необходимо принимать в расчет, но недостаточно вероятные,
чтобы считать их возникающими поочередно (единичное нарушение). Нарушения этой категории будут включать
все выявленные согласно этому стандарту нарушения, возникающие при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, а
также любые другие нарушения, выявляемые согласно ИСО 14971, которые соответствуют критерию УСЛОВИЯ
ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ;
c) настолько вероятные, насколько непрогнозируемые или невыявляемые, поэтому они рассматриваются
как НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ и должны учитываться как по отдельности, так и совместно.
Результаты АНАЛИЗА РИСКА необходимо использовать для определения того, какие нарушения
нужно проверять. Одно нарушение любого одного компонента, которое может приводить к ОПАСНОЙ
СИТУАЦИИ, включая упоминаемую в 13.1, должно моделироваться — физически или теоретически.
При оценке необходимости моделирования нарушения компонента необходимо принимать во внимание
РИСК, связанный с нарушением компонента в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА ЖИЗНИ МЭ ИЗДЕЛИЯ.
Эта оценка должна завершаться применением принципов МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и учитывать такие
факторы, как надежность, КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ и нормированные значения компонентов.
28