ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Соответствующей документацией, касающейся соответствия стандартам, может стать декларация соответ
ствия ИЗГОТОВИТЕЛЯ или сертификат органа по испытаниям.
МЭ СИСТЕМЫ могут часто изменяться по структуре; пункт 16 неприменим к модификациям отдельных из
делий в МЭ СИСТЕМЕ.
Подпункт
16.2 —
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ МЭ СИСТЕМЫ
Эксплуатационные документы для МЭ СИСТЕМЫ, предназначенной для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА
СЕРДЦЕ, должны содержать такие сведения, как:
- необходимость использования резиновых перчаток;
- необходимость использования запорных кранов, изготовленных из изоляционного материала;
- минимальные расстояния между ПАЦИЕНТОМ и изделием, являющимся частью МЭ СИСТЕМЫ (СРЕДЫ
ПАЦИЕНТА);
- инструкции по использованию МЭ ИЗДЕЛИЯ (например, катетера) в конкретной области медицинского при
менения.
По соображениям безопасности особое внимание должно уделяться различным уровням РИСКА, когда в
СРЕДЕ ПАЦИЕНТА используются электроды или другие датчики (внешние и внутренние), включая прямые соеди
нения с сердцем.
Возможные соединения с сердцем ПАЦИЕНТА должны поддерживаться в изолированном состоянии от из
делия.
Предупреждение о недопустимости размещения МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ на
полу необходимо для предотвращения попадания в него жидкостей и механических повреждений.
Кроме того, должны приниматься меры, гарантирующие, что после сборки или модификации МЭ СИСТЕМЫ,
содержащей МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ, она будет установлена таким образом, что будет
предотвращено попадание в нее жидкостей и получение механических повреждений при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУ
АТАЦИИ и транспортировании.
Соответствующие стандарты безопасности для изделий немедицинского назначения могут определять или
требовать указания допустимых условий внешней среды. Для различных изделий МЭ СИСТЕМЫ эти условия
должны задаваться так, чтобы при их работе в указанных диапазонах не могли возникать никакие ОПАСНЫЕ СИ
ТУАЦИИ.
Подпункт
16.3
— Питание
Это требование должно гарантировать безопасность согласно МЭК 60601-1 на уровне МЭ СИСТЕМЫ.
ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ после сборки должна поддерживаться с помощью одного или нескольких сле
дующих устройств:
- встроенных в МЭ ИЗДЕЛИЕ устройств электрического разделения соответствующих цепей;
- РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ, поставляемых как ПРИНАДЛЕЖНОСТИ к МЭ ИЗДЕЛИЮ (см. 16.5);
- РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ, поставляемых как ПРИНАДЛЕЖНОСТИ к МЭ СИСТЕМЕ;
- разделительного трансформатора;
- дополнительных ПРОВОДОВ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Изделие немедицинского назначения может обеспечивать МЭ ИЗДЕЛИЕ соответствующим электропитанием
согласно 5.5 f), 7.9.2.14 и 8.2.1.
Подпункт 16.5 — РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА
ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ некоторых МЭ ИЗДЕЛИЙ зависит от выполнения предварительного условия,
что любые СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫ/ВЫХОДЫ будут связаны только с изделием, которое предназначено исключи
тельно для этой цели. В противном случае ТОКИ УТЕЧКИ в сигнальных кабелях могут возрастать до недопустимых
значений.
ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ могут возникать в тех случаях, когда СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫ/ВЫХОДЫ МЭ ИЗДЕЛИЯ
соединяют с изделием, размещенным вне приспособленного для медицинских целей помещения (возможно, даже
вдругом здании) и поэтому соединенным с другим фидером питающей сети.
РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО позволяет предотвращать возникновение ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ для ПА
ЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА. Кроме того, включение РАЗДЕЛИТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА позволяет избежать ОПАС
НЫХ СИТУАЦИЙ, вызываемых неправильным функционированием изделия из-за возникновения нежелательных
токов, протекающих по кабелям.
Потребность в РАЗДЕЛИТЕЛЬНОМ УСТРОЙСТВЕ зависит от конфигурации МЭ СИСТЕМЫ.
Подпункт 16.6 — ТОКИ УТЕЧКИ
Соответствующие стандарты для некоторых изделий немедицинского назначения могут задавать предель
ные значения для ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, которые будут превышать требуемые пунктом 16; эти
более высокие предельные значения допустимы только вне СРЕДЫ ПАЦИЕНТА. Важно уменьшить ТОК УТЕЧКИ
НАДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, когда изделие немедицинского назначения должно использоваться вСРЕДЕ ПАЦИЕНТА.
Средства сокращения ТОКА УТЕЧКИ могут включать:
- дополнительные части, ЗАЗЕМЛЕННЫЕ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ;
- разделительный трансформатор;
- дополнительный непроводящий КОРПУС.
267