ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
определить, будут ли нарушены такие барьеры и будут ли дополнительные соответствующие меры предосторож
ности зависеть от требований данного подпункта.
Поскольку длительного воздействия огня не предполагается, механическая прочность считается сохранен
ной.
Подпункт 13.1.2, перечисления четвертое и пятое
Интерпретационный лист 3 к МЭК 60601-1 (МЭК 60601-1:2005/ISH3:2013) допускает температуру поверх
ности до 105 °С при единичных неисправностях при некоторых обстоятельствах. Это не считается подходящим
для всех типов материалов, например металла. Поэтому требования к максимальным температурам в
услови ях ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ частично основаны на современном
стандарте МЭК 62368-1:2018.
Условия испытания отличаются в МЭК 62368-1:2018, где ограничения основаны на температуре окружающей
среды 25 °С, а не на максимальной указанной температуре окружающей среды. С учетом обзора ИСО 13732-
1:2006 [81], температурные ограничения, извлеченные из МЭК 62368-1:2018, должны применяться независимо от
температуры окружающей среды, поскольку принятие более высоких температур поверхности может привести к
потенциальной опасности ожога, что приведет к неприемлемому ВРЕДУ.
По той же причине предел для стекла, фарфора и стекловидного материала был установлен в настоящем
стандарте на 90 °С (вместо 95 °С).
Подпункт 13.2.9 — Обрыв и короткое замыкание конденсаторов электродвигателей
При этом может приниматься во внимание эффект функционирования центробежных выключателей. Опре
деляют состояние заторможенного ротора, поскольку некоторые конденсаторные электродвигатели способны или
не способны начинать вращение, давая различные результаты. Напряжение на конденсаторе проверяют для га
рантии того, что диэлектрик в нем не будет подвергаться механическим напряжениям, приводящим к накоплению
опасных газов, включая водород.
Хотя короткое замыкание конденсатора или его размыкание является УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕ
НИЯ, а торможение ротора — также УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (см. 13.2.8), это должно расцени
ваться как ситуация, упомянутая в4.7. Согласно этому пункту, одно УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ может
неизбежно приводить к другому УСЛОВИЮ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, и эти два нарушения будут рассматри
ваться как единственное УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Подпункт 13.2.10 — Дополнительные критерии испытаний МЭ ИЗДЕЛИЯ с электродвигателем (см. по
следнюю строку таблицы 26)
Предельные значения температуры обмоток электродвигателей в МЭ ИЗДЕЛИИ определяют после первого
часа их работы как среднее арифметическое. Опыт испытательных станций показал, что температура МЭ ИЗДЕ
ЛИЯ, не предназначенного для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, может достигать значения, которое
может временно отличаться от максимального значения, поэтому требуются пониженные предельные значения
температуры. Значения, приведенные в таблице 26, основаны на требованиях МЭК 60950-1:2005.
Подпункт 13.2.13.1 — Общие условия испытаний на перегрузку
Испытание на твердость методом вдавливания шарика не предназначено для установления точных условий,
возникающих при эксплуатации МЭ ИЗДЕЛИЯ. Испытания проводят при повышенных температурах для опреде
ления неизменности (достаточного запаса прочности) механических свойств изоляции. Принцип испытаний мало
отличается от используемого при испытании на электрическую прочность изоляции, при котором ее подвергают
гораздо более высоким напряжениям, чем при эксплуатации.
Подпункт 13.2.13.4 — МЭ ИЗДЕЛИЯ с нормированным непродолжительным режимом работы
Вслучае когда для МЭ ИЗДЕЛИЯ или его части НОРМИРОВАН НЕПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ,
но органы управления позволяют ОПЕРАТОРАМ оставлять его в работе (при медицинской или иной аварийной
ситуации), ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ МЭ ИЗДЕЛИЯ необходимо рассматривать как допустимое от
клонение от предусмотренного применения. В случае когда безопасность зависит от отключения МЭ ИЗДЕЛИЯ
или его частей после предписанного периода, следует принимать меры для гарантии того, что преднамеренные
действия не потребуются.
Пункт 14 — Программируемые электрические медицинские системы (ПЭМС)
Компьютеры находят все более широкое применение в МЭ ИЗДЕЛИЯХ, нередко — в роли наиболее уязви
мых сточки зрения безопасности компонентов. Использование компьютерных технологий повышает уровень слож
ности МЭ ИЗДЕЛИЙ. Эта сложность означает, что систематические неисправности могут выходить за практические
пределы испытания. Соответственно этот пункт не будет ограничиваться традиционным испытанием и измерением
законченного МЭ ИЗДЕЛИЯ, но будет включать требования к ПРОЦЕССАМ, с помощью которых оно было
изготов лено. Испытание готового изделия не является само по себе достаточным при рассмотрении
безопасности ПРО ГРАММИРУЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ.
По этим причинам данный пункт требует установления и сопровождения ПРОЦЕССА с целью определения
этих специфических элементов, оставляя за пользователем этого пункта право детального определения способа
реализации. Этот подход аналогичен принятому в стандартах серии ИСО 9000. Поскольку, как ожидается, поль
зователи данного пункта обучены выполнению работ по идентификации, детальное рассмотрение может быть
сведено к минимуму.
257