ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
- инструкции по монтажу, сборке и модификации МЭ СИСТЕМЫ, гарантирующие длительное со
ответствие настоящему стандарту;
- инструкцию по очистке и, когда это применимо, инструкцию по дезинфекции и стерилизации
каждого изделия или его части, формирующего(ей) часть МЭ СИСТЕМЫ (см. 11.6.6 и 11.6.7);
- дополнительные меры по обеспечению безопасности, которые должны применяться при монта
же МЭ СИСТЕМЫ;
- какие части МЭ СИСТЕМЫ пригодны для использования в пределах СРЕДЫ ПАЦИЕНТА;
- дополнительные меры, которые должны предприниматься при профилактическом обслу
живании;
- при наличии МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ, являющегося отдельным из
делием, — предупреждение о том, что он не должен находиться на полу;
- предупреждение о том, что дополнительный МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ
или удлинительный шнур не должен подсоединяться к МЭ СИСТЕМЕ;
- предупреждение о том, что соединять нужно только изделия, которые определены как часть МЭ
СИСТЕМЫ или указаны как совместимые с МЭ СИСТЕМОЙ;
- максимально допустимую нагрузку на любой МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ,
используемый в МЭ СИСТЕМЕ;
- указание о том, что МНОГОРОЗЕТОЧНЫЕ СЕТЕВЫЕ СОЕДИНИТЕЛИ, поставляемые с МЭ СИ
СТЕМОЙ, должны использоваться только для питания изделий, входящих в состав МЭ СИСТЕМЫ;
- пояснение РИСКОВ, возникающих в результате подсоединения немедицинского изделия, кото
рое поставляется в составе МЭ СИСТЕМЫ, непосредственно к настенной розетке, тогда как это неме
дицинское изделие предназначено для питания от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО
СОЕДИНИТЕЛЯ с разделительным трансформатором;
- пояснение РИСКОВ, возникающих в результате подсоединения любого изделия, которое не по
ставлялось как часть МЭ СИСТЕМЫ, к МНОГОРОЗЕТОЧНОМУ СЕТЕВОМУ СОЕДИНИТЕЛЮ;
- допустимые условия окружающей среды при эксплуатации МЭ СИСТЕМЫ, включая условия
транспортирования и хранения;
- инструкции ОПЕРАТОРУ, чтобы он одновременно не касался частей, указанных в 16.4, и ПА
ЦИЕНТА;
d) рекомендации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ:
- по выполнению всех ПРОЦЕДУР регулировок, очистки, стерилизации и дезинфекции;
- относительно того, что сборка МЭ СИСТЕМЫ и ее модификация в течение фактического срока
службы требуют оценки соответствия требованиям настоящего стандарта.
Соответствие проверяют рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ МЭ СИС
ТЕМЫ.
16.3* Питание
Если МЭ ИЗДЕЛИЕ предназначено для питания от другого изделия МЭ СИСТЕМЫ, то в инструк
ции по эксплуатации должно быть указано это другое изделие для гарантии обеспечения соответствия
требованиям настоящего стандарта (см. 4.10.1, 5.5 f) и 7.9.2.3). См. также рисунок F.5.
Если МЭ СИСТЕМА:
- предназначена для получения питания от изолированного источника питания (ИИП) или от ис
точника бесперебойного питания (ИБП) и
- может вызывать большие переходные токи при включении, выключении или во время работы,
то ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен снизить такие переходные токи до допустимого уровня в соответствии
с спецификациями ИИП или ИБП, с которыми МЭ СИСТЕМА может использоваться.
Если ИИП или ИБП не указаны, то фактический уровень переходного тока должен быть указан в
техническом описании и инструкции по установке.
Соответствие проверяют осмотром МЭ СИСТЕМЫ.
16.4 КОРПУСА
Части немедицинского изделия в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА, которых может касаться ОПЕРАТОР при
стандартном техническом обслуживании, калибровке и т. д. после удаления крышек, соединителей
и т. д. без помощи ИНСТРУМЕНТА, должны работать при напряжении, не превышающем указанного в
8.4.2 с), от источника, который электрически отделен от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с помощью двух СРЕДСТВ
ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА (см. 8.5.1).
170