ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
предъявляемые к запитываемым от сети МЭ ИЗДЕЛИЯМ. В прошлом некоторые МЭ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные
для питания от такого источника, имели непосредственное соединение между КОРПУСОМ и одной клеммой ис
точника питания, возможно, находящейся под потенциалом земли. В случае обрыва соединения с этой стороны
питания КОРПУС такого МЭ ИЗДЕЛИЯ принимает на себя потенциал источника питания, приводящий к превыше нию
заданных предельных значений для ТОКОВ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ. В первой и второй редакциях
настоящего стандарта возможность применения такого устройства исключалась, однако это не всегда находило
понимание у пользователей стандарта, поэтому для разъяснений было добавлено пояснение этого требования.
Подпункт 3.132 — РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В
РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА Вобеспечивают самую низкую степень защиты ПАЦИЕНТА среди всех типов РАБО
ЧИХ ЧАСТЕЙ и непригодны для их ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ.
СОЕДИНЕНИЕ (СОЕДИНЕНИЯ) С ПАЦИЕНТОМ для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА В может:
- иметь ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ;
- иметь соединение с заземлением, но без ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, или
- быть «плавающим», но без изоляции от заземления до такой степени, которая требовалась бы для РАБО
ЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА BF.
Подпункт 3.133 — РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF
РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF обеспечивают большую степень защиты ПАЦИЕНТА, чем РАБОЧИЕ ЧАСТИ
ТИПА В, что достигается путем изолирования СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ от заземленных частей и других
ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ МЭ ИЗДЕЛИЯ. Тем самым ограничивается величина тока, который может протекать через
ПАЦИЕНТА при непредвиденном попадании напряжения от внешнего источника питания на ПАЦИЕНТА и, таким
образом, между СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ и заземлением. Однако они непригодны для ПРЯМОГО ПРИ
МЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ.
Подпункт 3.134 — РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА CF
РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF обеспечивают наивысшую степень защиты ПАЦИЕНТА, что достигается путем
усиленного изолирования СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ от заземленных частей и других ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ
МЭ ИЗДЕЛИЯ, еще более ограничивающего величину тока, который может протекать через ПАЦИЕНТА. РАБОЧИЕ
ЧАСТИ ТИПА CF пригодны для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ с точки зрения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИ
ЕНТА, хотя они могут быть непригодными в других отношениях, например с точки зрения стерильности или био
логической совместимости.
Подпункт 3.139 — РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ
Данное определение заимствовано из МЭК 60950-1 (подпункт 1.2.9.6). Использование этого термина наряду
с уже определенным термином ПИКОВОЕ РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ должно упростить требования к КООРДИНА
ЦИИ ИЗОЛЯЦИИ (заимствованные из МЭК 60950-1) для понимания требований пользователями, уже знакомыми с
этим стандартом. См. также пояснение к 3.56.
Подпункт 3.150 — ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ
СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ генерируются только при наличии ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ. Напротив, ИНФОРМАЦИ
ОННЫЕ СИГНАЛЫ — это те, которые генерируются независимо от того, присутствует ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ
или нет. Форма физиологического сигнала и связанная с ней числовая информация считаются информационными
сигналами, поскольку они не зависят от ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ. ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИГНАЛЫ часто могут
передавать ОПЕРАТОРУ информацию, которая является «тревожной», но сама по себе не является СИГНАЛОМ
ТРЕВОГИ.
Пример 1
—
Уменьшение высоты звукового информационного сигнала некоторых пульсоксиме-тров.
Пониженный тон «настораживает» ОПЕРАТОРА, но сампо себе неявляется СИГНАЛОМ ТРЕВОГИ.
Пример 2
—
Форма сигнала электрокардиографа, указывающая на фибрилляцию желудочков.
Пример
3
—
Частота сердечных сокращений 20 ударов в минуту.
Подпункт 3.152 — МАКСИМАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ В ИЗДЕЛИИ
Максимальное давление, которому может подвергаться часть МЭ ИЗДЕЛИЯ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ
и вусловиях единичного нарушения, определяется путем анализа и, при необходимости, измерений. Традиционно
считалось, что это то, что является самым высоким из следующих значений:
- НОРМИРОВАННОЕ максимальное давление питания от внешнего источника;
- установленное значение давления в устройстве для сброса давления, входящем в комплект поставки, или
- максимальное давление, которое может быть создано источником давления, являющимся частью агрега
та, если только давление не ограничено устройством для сброса давления.
НОРМИРОВАННОЕ максимальное давление питания указано на маркировке МЭ ИЗДЕЛИЯ (7.2.18). Если
максимальное номинальное давление источника основано на регуляторе при подаче, принимая во внимание не
исправность регулятора, МАКСИМАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ В ИЗДЕЛИИ может соответствовать номинальному дав
лению регулятора на входном соединителе давления МЭ ИЗДЕЛИЯ (или указано в соответствии с требованиями
монтажа) или номинальному давлению устройства сброса давления, предусмотренного в МЭ ИЗДЕЛИИ. Системы
давления (или вакуума), как правило, непосредственно регулируют давление (или вакуум) с помощью регулятора
192