ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Кроме того, при моделировании УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ должны моделироваться и на
рушения компонентов, которые можно считать достаточно вероятными или невыявляемыми.
Примечание 3— См. также примечание 2 в 4.2.
Это требование и соответствующие испытания недопустимо применять к нарушениям ДВОЙНОЙ
или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ или КОМПОНЕНТОВ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ НАДЕЖНОСТИ.
Соответствие определяют путем применения установленных требований и испытаний для
УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, указанных в 13.2, а также испытаний для нарушений, опре
деленных исходя из результатов АНАЛИЗА РИСКА. Соответствие подтверждается, если введение
любого из УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, указанного в 13.2, не будет непосредственно при
водить к возникновению ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, указанных в 13.1, или к любому иному результату,
приводящему к недопустимому РИСКУ.
4.8* Компоненты МЭ ИЗДЕЛИЯ
Все компоненты, включая проводные соединения, нарушения которых могут приводить к возник
новению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, необходимо применять в соответствии с их нормированными характе
ристиками, если в настоящем стандарте или в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА не сделаны исклю
чения. Надежность компонентов, которые используются в качестве СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, необходимо
оценивать при условиях их применения в МЭ ИЗДЕЛИЯХ. Компоненты должны соответствовать одному
из следующих требований (см. также 4.5):
a) они выполнены по требованиям безопасности соответствующих стандартов МЭК или ИСО.
Примечание 1— Для этих компонентов, уже прошедших проверку на соответствие стандартам на ком
поненты, нет необходимости в выполнении идентичных или эквивалентных испытаний;
b
) в отсутствие соответствующего стандарта МЭК или ИСО необходимо применять требования
настоящего стандарта.
Примечание 2— Вотсутствие как требований настоящего стандарта, так итребований стандартов МЭК
или ИСОдля подтверждения соответствия ПРОЦЕССУ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА может использоваться любой дру
гой нормативный документ (например, стандарты на устройства других типов, национальные стандарты).
Для иллюстрации положений а) и Ь) см. блок-схему на рисунке 5.
Соответствие этим требованиям настоящего стандарта проверяют осмотром и при не
обходимости
—
соответствующим испытанием. Испытания двигателей (см. 13.2.8 и 13.2.13.3) и
трансформаторов (см. 15.5.3), согласно настоящему стандарту, должны быть всеобъемлющими и
проводиться вместе с оценкой качества системы изоляции трансформатора или двигателя в со
ответствии с таблицей 22, в которой указаны все требуемые настоящим стандартом испытания.
Компоненты МЭ СИСТЕМЫ, которые обеспечивают изоляцию от изделий немедицинского назначе
ния, рассмотрены в пункте 16.
4.9* Использование в МЭ ИЗДЕЛИЯХ КОМПОНЕНТОВ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ
НАДЕЖНОСТИ
КОМПОНЕНТ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ НАДЕЖНОСТИ необходимо использовать в тех случаях,
когда нарушение работы того или иного компонента может приводить к недопустимому РИСКУ. КОМПО
НЕНТЫ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ НАДЕЖНОСТИ необходимо отбирать и оценивать с учетом условий
их применения и отклонений от этих условий, которые можно предвидеть в разумных пределах в тече
ние ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ МЭ ИЗДЕЛИЯ.
Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и критериев от
бора КОМПОНЕНТОВ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ НАДЕЖНОСТИ.
29