ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
лента одного СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА для РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ, равного МАКСИМАЛЬ
НОМУ СЕТЕВОМУ НАПРЯЖЕНИЮ. Они также должны соответствовать требованиям к допустимому
ТОКУ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА при приложении напряжения, равного 110 % от МАКСИМАЛЬНОГО СЕ
ТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ.
Одна РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F может выполнять много функций, и в этом случае разделение
между такими функциями не требуется.
В отсутствие электрического разделения между СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ для одной или
разных функций (например, между электродом электрокардиографа и катетером для измерения давле
ния) эти СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ рассматривают как одну РАБОЧУЮ ЧАСТЬ.
Рассматривать ли много функций как одну РАБОЧУЮ ЧАСТЬ или как несколько РАБОЧИХ ЧА
СТЕЙ, определяет ИЗГОТОВИТЕЛЬ.
Классификацию ТИП BF, ТИП CF или С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА применяют
в целом к одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.
Соответствие проверяют осмотром, испытаниями на ТОК УТЕЧКИ согласно 8.7.4, испытани
ями на электрическую прочность изоляции согласно 8.8.3 и измерением соответствующих ПУТЕЙ
УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ.
Примечание — Средства разделения между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА Fидругими частями подвергают
испытаниям как относительно МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, так и относительно напряжений в
соответствующих цепях, как указано в 8.5.4. В зависимости от значения этих напряжений один из этих двух видов
испытаний может оказаться более жестким.
Любое защитное устройство, включенное между СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ
ЧАСТИ ТИПА F и КОРПУСОМ для обеспечения защиты от повышенных напряжений, не должно сраба
тывать при напряжении ниже 500 В (среднеквадратическое значение).
Соответствие проверяют измерением напряжения срабатывания защитного устройства.
8.5.2.2* РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В
СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА В, которые не являются ЗАЗЕМЛЕННЫ
МИ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, необходимо отделять одним СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА от металли
ческих ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ, которые не являются ЗАЗЕМЛЕННЫМИ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, за исклю
чением следующих случаев:
- металлическая ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ физически соприкасается с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и может
считаться частью РАБОЧЕЙ ЧАСТИ;
- РИСК того, что металлическая ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ войдет в контакт с источником напряжения
или ТОК УТЕЧКИ будет превышать допустимые пределы, достаточно низок. В этом случае испытание
по 87.4.7 d) не применяют.
Соответствие проверяют осмотром, измерением ТОКА УТЕЧКИ согласно 8.7.4, испытанием
электрической прочности изоляции согласно 8.8.3, измерением соответствующих ПУТЕЙ УТЕЧКИ
и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ, а также рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
8.5.2.3* Отведения ПАЦИЕНТА или кабели ПАЦИЕНТА
Любой соединитель, предназначенный для электрических соединений с отведением ПАЦИЕНТА,
который:
- находится на конце отведения или кабеля, удаленном от ПАЦИЕНТА;
- содержит проводящую часть, которая электрически не отделена от всех СОЕДИНЕНИЙ С ПА
ЦИЕНТОМ одним СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА при РАБОЧЕМ НАПРЯЖЕНИИ, равном МАКСИ
МАЛЬНОМУ СЕТЕВОМУ НАПРЯЖЕНИЮ;
должен быть сконструирован так, чтобы названная часть не могла приходить в контакт с землей
или, возможно, с опасным напряжением, когда СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ находятся в контакте с
ПАЦИЕНТОМ.
Примечание — Слова «названная часть» здесь относятся к «... проводящей части, которая электрически
не отделена от всех СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ..», приведенной в первом предложении настоящего подпункта.
В частности:
- названная часть не должна входить в контакт с плоской проводящей пластиной диаметром не
менее 100 мм;
- ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР между контактами соединителя и плоской поверхностью не должен быть
менее 0,5 мм;
62