ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Таблица19 — Виды МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, на которые распространяются требования данного
пункта
Вид механической ОПАСНОСТИ
Соответствующий подпункт
Сдавливание
9.2, 9.4 и 9.8
Отсечение
9.2 и 9.8
Разрез или разрыв
9.2, 9.3 и 9.8
Запутывание
9.2
Захват
9.2
Прокалывание или укалывание
9.2, 9.3 и 9.8
Трение или сдирание
9.2 и 9.3
От выбрасываемых частей
9.5
Утечки жидкости под большим давлением
9.7
Падение
9.8
Неустойчивость
9.4
Удар
9.2 и 9.8
Перемещение и расположение ПАЦИЕНТА
9.2 и 9.4
Вибрация и шум
9.6
9.2* МЕХАНИЧЕСКИЕ ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями
9.2.1* Общие положения
МЭ ИЗДЕЛИЕ с движущимися частями должно быть сконструировано таким образом, чтобы РИ
СКИ, связанные с этими движущимися частями, были уменьшены до допустимого уровня как при НОР
МАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, так и при разумно прогнозируемых отклонениях от НОРМАЛЬНОЙ ЭКС
ПЛУАТАЦИИ.
РИСК от контакта с движущимися частями должен быть уменьшен до допустимого уровня при по
мощи мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ с учетом легкости доступа, функций МЭ ИЗДЕЛИЯ, формы этих
частей, энергии и скорости перемещения, пользы для ПАЦИЕНТА.
ОСТАТОЧНЫЙ РИСК, связанный с движущимися частями, считают допустимым, если для МЭ
ИЗДЕЛИЯ необходимо наблюдение для выполнения предусмотренных функций и были реализованы
меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ (например, предупреждения).
Примечание
1— Требования к частям, подвергающимся износу, см. в 15.2.
Примечание
2 — См. также ИСО 14971:2019, подпункты 7.1 и 7.4.
9.2.2 ЗОНА ЗАХВАТА
9.2.2.1 Общие положения
Когда это выполнимо, МЭ ИЗДЕЛИЕ, имеющее ЗОНУ ЗАХВАТА, должно соответствовать одному
или нескольким нижеприведенным требованиям:
- к промежуткам, указанным в 9.2.2.2, или
- безопасным расстояниям, указанным в 9.2.2.3, или
- ОГРАЖДЕНИЯМ и другим мерам по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, указанным в 9.2.2.4, или
- непрерывному воздействию, указанному в 9.2.2.5.
Если выполнение вышеупомянутых мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ противоречит ПРЕДУСМО
ТРЕННОМУ ПРИМЕНЕНИЮ МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ, то управление соответствующим дви
жением должно соответствовать требованиям 9.2.2.6.
9.2.2.2 Промежутки
ЗОНУ ЗАХВАТА считают не представляющей МЕХАНИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ, если промежутки в
ЗОНЕ ЗАХВАТА имеют размеры, указанные в таблице 20.
111