ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
давления и устройства для сброса давления. Давление с одной неисправностью становится давлением устройства
сброса (неисправный регулятор). Электроника (или электромеханические схемы) может косвенно регулировать
давление (или вакуум). Если давление поступает от насоса или компрессора, то регулирование может осущест
вляться приводом двигателя от силового преобразователя или инверторной системы. Если давление исходит от
источника тепла, то принимают во внимание неисправности в системе электронного зажигания или контроля тем
пературы. Как правило, устройство для сброса давления обеспечивает резервирование ограничения давления,
купирующее электронные или электромеханические неисправности. Влюбом случае необходимо учитывать МАК
СИМАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ В ИЗДЕЛИИ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
При рассмотрении ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, в которой может возникнуть избыточное давление (или понижен
ное давление), проблема заключается в том, что разрыв/прорыв (или схлопование) детали может стать причиной
ВРЕДА. Манометрическое давление наиболее непосредственно указывает на ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ взрыва (или
схлопования), поскольку оно представляет собой разницу между внутренним абсолютным давлением и внешним
абсолютным давлением. Гидравлическое испытание сосудов под давлением в 9.7.5 основано на максимальном
манометрическом давлении оборудования. Компоненты под давлением обычно рассчитываются исходя из ма
нометрического давления (например, кПа). Значение абсолютного давления может быть переведено в значение
манометрического давления простой формулой:
Манометрическое давление = внутреннее абсолютное давление — внешнее (например, атмосферное) аб
солютное давление.
ИЗГОТОВИТЕЛИ МЭ ИЗДЕЛИЯ обязаны указывать предполагаемые диапазоны абсолютного давления
воздуха (температуры и влажности) для режимов транспортировки, хранения и эксплуатации. В случае обору
дования для домашнего ухода необходимо указать дополнительный способ транспортировки и хранения между
использованиями. Подпункт 7.2.17 требует, чтобы эти диапазоны были указаны на транспортных контейнерах, а
подпункт 7.9.3.1 требует их в техническом описании, которое получают пользователи. Это дает людям диапазоны
условий окружающей среды, которые проектировщики учитывали при выборе компонентов давления.
Подпункт 4.1 — Условия применения требований к МЭ ИЗДЕЛИЮ или МЭ СИСТЕМЕ
Условие применения МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА к МЭ ИЗДЕЛИЯМ и МЭ СИСТЕМАМ включает и разумно про
гнозируемую ненадлежащую эксплуатацию, которую ИЗГОТОВИТЕЛЬ будет идентифицировать в процессе АНА
ЛИЗА РИСКОВ (см. 4.2). Эта идентификация может содержать результаты, полученные при ПРОЕКТИРОВАНИИ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
Подпункт 4.2 — ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ
Изменение, внесенное в третью редакцию настоящего стандарта, состоит в том, что при определении ми
нимальных требований к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕ
РИСТИК ставится условие оценки адекватности ПРОЦЕССА проектирования. Это условие дает соответствующую
альтернативу лабораторным испытаниям с определенными критериями приемки/отбраковки (например, при оцен
ке безопасности новых технологий). Применение этого принципа приводит к введению общего требования к выпол
нению элементов ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА как к части, подтверждающей соответствие настоящему
стандарту.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ несет ответственность за то, что проектирование и изготовление МЭ ИЗДЕЛИЯ будут от
вечать ПРЕДУСМОТРЕННОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ и что любые связанные с ним РИСКИ будут оставаться допу
стимыми при их соотнесении с получаемыми выгодами. ИСО 14971 определяетдля ИЗГОТОВИТЕЛЯ ПРОЦЕДУРУ
идентификации ОПАСНОСТЕЙ, связанных с МЭ ИЗДЕЛИЕМ или МЭ СИСТЕМОЙ и их ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ,
оценки и расчета РИСКОВ, связанных с этими ОПАСНОСТЯМИ, управления РИСКАМИ.
Область применения настоящего стандарта ограничивается рассмотрением типа МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИ
СТЕМЫ; он не распространяется на мониторинг жизненного цикла. По этой причине мониторинг производства и
постпроизводственной информации, а также планирование данного мониторинга, выполняемые в соответствии с
ИСО 14971:2019, исключены из ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, описанного в настоящем стандарте. Также
исключено требование ИСО 14971:2019 для периодического пересмотра пригодности ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕН ТА
РИСКА.
Считается, что согласие с пунктами настоящего стандарта, в которых содержатся определенные поддающи
еся проверке требования, снижает связанный РИСК (РИСКИ) до допустимого уровня.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ МЭ СИСТЕМЫ выполняет указанные процедуры на системном уровне. ИЗГОТОВИТЕЛЬ
оценивает РИСКИ, вытекающие из интеграции отдельных компонентов в единую систему. Эта оценка должна за
трагивать все аспекты обмена информацией между всеми компонентами системы. Даже если эти компоненты не
являются МЕДИЦИНСКИМИ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМИ, необходимо рассматривать потенциальный РИСК, связанный
с интеграцией этих компонентов в МЭ СИСТЕМУ. Дополнительные требования, возникающие при интеграции не
медицинского изделия в МЭ СИСТЕМУ, изложены в пункте 16, где рассмотрен метод оценки РИСКОВ, связанных с
наличием в МЭ СИСТЕМЕ немедицинских изделий.
Необходимо отметить, что ИСО 14971 не требует наличия у ИЗГОТОВИТЕЛЯ официальной системы контро
ля качества.
193