ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Поскольку разработка разделена по требованиям, то выбираются стандартные функциональные блоки,
структура и технология ПЭМС. ПРОЦЕСС декомпозиции заканчивается тогда, когда проектные данные позволят
сформировать компоненты ПЭМС (пример проектных данных: принципиальные схемы и программный код). Ком
поненты после декомпозиции интегрируются вместе. ВЕРИФИКАЦИЮ проводят после интеграции компонентов
для определения того, действительно ли реализация отвечает предъявляемым требованиям. При завершении
ПРОЦЕССА интеграции выполняют ПРОВЕРКУ СООТВЕТСТВИЯ ПЭМС для определения того, действительно ли
ПЭМС функционирует согласно своему назначению.
Н.З ПРОЦЕССЫ программного обеспечения
МЭК 62304 описывает процессы, которые должны быть включены вжизненный цикл разработки программно
го обеспечения для создания безопасного программного обеспечения для медицинского изделия.
Н.4 Проектирование и реализация
В процессе применения модели ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ ПЭМС проектирование и реализация
будут включать выбор:
a) проектной среды, например:
- методов разработки программного обеспечения;
- средств для системы автоматизированного проектирования ();
- языка программирования;
- аппаратных средств и платформ для разработки программного обеспечения;
- способов моделирования;
- стандартов на проектирование и программирование;
b
) электронных компонентов;
c) зарезервированных аппаратных средств;
d) интерфейса «человек— ПЭМС»;
e) источников питания;
f) экологических условий;
д) стороннего программного обеспечения;
h) вариантов организации сети.
Эти элементы среды проектирования могут быть охарактеризованы в общем случае и при определенном
способе их использования: при проектировании и в ПРОЦЕССЕ реализации.
Н.5 Документирование
Не применяется.
Н.6 ПЭМС, предназначенная для включения в ИТ-СЕТЬ
Н.6.1 Общие положения
В контексте настоящего стандарта информация, передаваемая по ИТ-СЕТИ, является информацией, пред
усмотренной ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для передачи (т. е. не посредством незаконных действий неуполномоченных лиц).
Н.6.2 Ответственность за системную интеграцию
МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ должны иногда работать в составе ИТ-СЕТИ, что, вероятно, станет более
частым в связи с ростом применения компьютеров для анализа клинических данных и контроля за лечением.
Иногда ИЗГОТОВИТЕЛЬ МЭ ИЗДЕЛИЯ будет разрабатывать его для работы по ИТ-СЕТИ с другим МЭ ИЗ
ДЕЛИЕМ, однако нередко МЭ ИЗДЕЛИЯ не предназначены для работы со всеми другими МЭ ИЗДЕЛИЯМИ по ИТ-
СЕТИ. Кто-то должен нести ответственность за то, чтобы отдельные МЭ ИЗДЕЛИЯ в ИТ-СЕТИ вместе работали
удовлетворительно; другими словами, кто-то должен отвечать за разработку ИТ-СЕТИ.
Признано, что интегратор ИТ-СЕТИ должен соответствовать специфическим нормативным требованиям,
для чего он должен иметь информацию о(об):
- назначении ИТ-СЕТИ, по которому она будет использоваться;
- требуемых функциональных характеристиках объединенной ИТ-СЕТИ;
- требуемой конфигурации ИТ-СЕТИ;
- ограничениях на допустимую степень расширения ИТ-СЕТИ;
- технических требованиях ко всем МЭ ИЗДЕЛИЯМ и другим изделиям, которые будут объединяться;
- функциональных характеристиках каждого МЭ ИЗДЕЛИЯ идругого изделия;
- информационных потоках в ИТ-СЕТИ и вокруг нее.
Эта информация не будет доступна отдельным ИЗГОТОВИТЕЛЯМ. По этой причине каждый ИЗГОТОВИ
ТЕЛЬ не сможет исполнять роль интегратора ИТ-СЕТИ, который в любом случае должен быть единственным ли
цом или организацией, которое(ая) будет нести полную ответственность, неразделимую между несколькими ИЗГО
ТОВИТЕЛЯМИ. При этом ответственность ИЗГОТОВИТЕЛЯ будет ограничена лишь предоставлением требуемой
информации относительно его изделия (см. 14.13).
Очевидно, что ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может привлекать ИЗГОТОВИТЕЛЯ к объединению их
МЭ ИЗДЕЛИЙ в свою ИТ-СЕТЬ. В этом случае ИТ-СЕТЬ в целом может стать МЭ СИСТЕМОЙ, ответственность
303