ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
вторая редакция настоящего стандарта) будет оставаться допустимым методом ВЕРИФИКАЦИИ для определе
ния допустимого уровня РИСКА. Например, ультразвуковые преобразователи идругие малогабаритные РАБОЧИЕ
ЧАСТИ РУЧНЫХ МЭ ИЗДЕЛИЙ, которые сочетают необходимость обеспечения прочности и другие требования,
связанные с эффективностью их работы и биологической совместимостью, имеют в течение многих лет утверж
денные и постоянно контролируемые отметки по безопасности и эффективности, поэтому для их ВЕРИФИКАЦИИ
можно использовать прежние испытания.
Внутренние компоненты не подвергаются испытанию на воздействие усилию согласно МЭК 60950-1, по
скольку их прочность проверяют при испытаниях согласно 15.3.4 и 15.3.5.
Подпункт 15.3.3 — Испытание ударом
Для предотвращения недопустимого РИСКА, возникающего при допустимом отклонении от надлежащего
применения, КОРПУСА должны быть устойчивы к ударам. Энергия при испытании на удар имитирует случайное
соударение МЭ ИЗДЕЛИЯ с предметом в руке проходящего мимо человека или с ручкой щетки при мытье пола.
Испытательное оборудование было упрощено и приведено в соответствие с другими стандартами, содержащими
требования к испытаниям КОРПУСА на удар, включая МЭК 60950-1.
Вслучае когда ИЗГОТОВИТЕЛЬ понимает, что требования данного подпункта не приводят к снижению недо
пустимого РИСКА, обоснование этому должно регистрироваться в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА согласно 4.5
вместе с указанием о выполнении альтернативных требований. Например, ЗАКРЕПЛЕННОЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ может
иметь одну сторону КОРПУСА, защищенную полом, стеной или потолком. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен задокумен
тировать оценку вероятности неправильного перемещения или установки МЭ ИЗДЕЛИЯ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ также
должен оценивать и определять посредством ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, какую устойчивость к удару
защищенной стороны КОРПУСА необходимо гарантировать, чтобы никакие недопустимые РИСКИ не вызывались
неисправностью, указанной в исходных требованиях данного подпункта.
Подпункт 15.3.4 — Испытание на падение
Испытания РУЧНОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ или его переносимых частей отличаются от испытаний ПЕРЕНОСНОГО
или ПЕРЕДВИЖНОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ из-за различий в их практическом применении.
Поверхность деревянного щита для испытаний на падение плотностью более 600 кг/м3позволяет выбирать
самую обычную древесину, например, дуб, бук, березу, ясень или клен, которые имеют близкие плотности, тогда
как древесина плотностью менее 600 кг/м3 (например, красное дерево, вяз, амбровое дерево, вишня) и мягкая
древесина обладают сравнительно низкой твердостью.
Подпункт 15.3.4.2 — ПЕРЕНОСНОЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ
Данное испытание, согласно пояснению к 15.3.5, относится к режиму НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и не
предназначено для режима прогнозируемого неправильного функционирования. Для этого режима в настоящее
время отсутствует испытание, непосредственно связанное со свободным падением шарика, однако испытание на
прочность при ударе шариком согласно 15.3.3 все же будет характеризовать этот режим, хотя и косвенным обра
зом. Как указано в 4.2, если в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА будет установлено, что допустимым является
более надежное испытание, то необходимо выбирать именно его.
Подпункт 15.3.5 — Испытание на грубое обращение
Вопреки общепринятому мнению, МЭ ИЗДЕЛИЕ может использоваться в жестких условиях эксплуатации. В
случае чрезвычайных обстоятельств МЭ ИЗДЕЛИЕ может переноситься или перекатываться на тележках через
пороги и в лифтах, подвергаясь ударам и вибрациям. Подобные условия могут фактически служить типичным при
мером НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ некоторых МЭ ИЗДЕЛИЙ. Столкновение с препятствиями рассматривают
как обычное событие с весьма прогнозируемым неправильным функционированием, поскольку не все препятствия
бывают четко обозначены и ОПЕРАТОР не всегда может вовремя остановить МЭ ИЗДЕЛИЕ при обнаружении пре
пятствия.
Считается, что сочетание скорости 0,8 м/с с выбранным труднопреодолимым препятствием является наихуд
шим вариантом уровней энергии разрушения для обоснованно прогнозируемого неправильного применения. Цель
проведения данного испытания — выявление рисков от повреждений, обусловленных разрушением вследствие
грубого обращения. Отсутствие стойкости оценивается в 9.4.
Смысл выражения «в его нормальном направлении перемещения» подразумевает, что перемещение МЭ
ИЗДЕЛИЯ в каком-либо направлении (направлениях), вероятно, будет совершаться с максимальной нормальной
скоростью. В большинстве случаев такое перемещение происходит в прямом направлении. Некоторые МЭ ИЗ
ДЕЛИЯ, например кровати, вероятно, будут перемещаться в прямом или обратном направлении с нормальной
скоростью, поэтому испытания необходимо проводить для обоих направлений.
Подпункт 15.3.6 — Испытание на влияние остаточных механических напряжений
Многие ПРОЦЕССЫ горячего формования могут оставлять в пластмассах остаточные напряжения. Посколь
ку полимерные цепи соединяются посредством слабых сил Ван-дер-Ваальса, то эти остаточные напряжения могут
приводить к образованию потоков вязкой жидкости (деформации). Повышенные температуры вызывают ослабле
ние сил Ван-дер-Ваальса и увеличение скорости вязкого течения. Термопластические пластмассы с низкой тем
пературой плавления, например на основе полиэтилена и полипропилена, более восприимчивы к деформациям
при снятии механических напряжений, нежели полимеры с более высокой температурой плавления, например на
основе поликарбоната и полиэфирамида.
263