ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Соединение кабелей с корпусами соединителей является частью КОРПУСА, поэтому для него применимы
предельные значения для ТОКА УТЕЧКИ в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА, требуемые согласно 16.6.1.
Если МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ используется без разделительного трансформатора,
то обрыв защитного заземления в нем будет приводить к появлению ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС, равного сумме
отдельных ТОКОВ УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ.
Подпункт 16.6.3 — ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
Для МЭ ИЗДЕЛИЯ максимально допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и полного ТОКА УТЕЧ
КИ НА ПАЦИЕНТА (применимого для нескольких РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, соединенных с МЭ ИЗДЕЛИЕМ) приведены
в таблицах 3 и 4 (см. также 8.7.3). МЭ СИСТЕМА должна обеспечивать эквивалентный уровень безопасности,
который предусмотрен для МЭ ИЗДЕЛИЯ, работающего в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА (см. 16.1). По этой причине для
ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА применимы те же максимальные и общие значения ТОКА УТЕЧКИ НА
ПАЦИЕНТА, независимо от того, соединены РАБОЧИЕ ЧАСТИ с тем же элементом МЭ СИСТЕМЫ или нет.
Последнее спра ведливо для работы МЭ СИСТЕМЫ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, поскольку концепция
единичного нарушения неприменима к МЭ СИСТЕМЕ.
Сочетание изделия или РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, выполненное ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ или ОПЕ
РАТОРОМ, которое выпадает за рамки комбинаций, предусмотренных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, может приводить к воз
никновению ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ. Это предупреждение справедливо особенно в тех случаях, когда комбинации
изделия используются для медицинских целей на одних тех же группах ПАЦИЕНТОВ, на которые не рассчитывал
ИЗГОТОВИТЕЛЬ (ИЗГОТОВИТЕЛИ) для использования в таких комбинациях.
Подпункт 16.7 — Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ
Внимание необходимо уделять влиянию прерываний, вызываемых непредусмотренными механическими пе
ремещениями частей МЭ СИСТЕМЫ, снятию сжимающих усилий и безопасной эвакуации ПАЦИЕНТОВ из СРЕДЫ
ПАЦИЕНТА при возникновении ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.
Подпункт 16.9.2.1 — МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ
Во втором издании настоящего стандарта применялся термин «ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЙ МНОГОРОЗЕТОЧ
НЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ (ВСР)» для обозначения сетевой розетки, предназначенной для подачи сетевого
питания на другое МЭ ИЗДЕЛИЕ или на другие отдельные его части. В системе дополнительных стандартов МЭК
60601-1-1 [13] был введен термин «ПОРТАТИВНЫЙ МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ (ПМСС)». В
настоящем стандарте эти два термина были объединены в новый термин «МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СО
ЕДИНИТЕЛЬ (МСС)». Подпункт 57.2 е) второй редакции настоящего стандарта требовал: конструкция ВСР должна
быть такой, чтобы ее нельзя было спутать с СЕТЕВОЙ ВИЛКОЙ. Исключение допускалось только для
автомобилей скорой помощи. С объединением этих двух терминов и изменением согласно 8.11.2, требующим от
любого МСС на МЭ ИЗДЕЛИИ соблюдения требований 16.9.2.1, необходимость в его быстрой замене в
чрезвычайной ситуации согласуется с потребностью ограничения ТОКА УТЕЧКИ.
Изменение функции СОЕДИНЕНИЯ С СЕТЬЮ для МЭ СИСТЕМЫ является опасной практикой и выходит за
рамки данного пункта. Для ознакомления с полным описанием требований см. 16.2.
Чрезмерные ТОКИ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ могут протекать, если не ограничивать случайный до
ступ кдополнительным соединениям с изделием или не препятствовать им.
Подпункт 16.9.2.1 d)
ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ в МЭ СИСТЕМЕ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не дол
жен превышать 500 мкА. Разделительный трансформатор может использоваться как средство для уменьшения
этого тока, для чего достаточно применять разделительный трансформатор с ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ. ДВОЙ
НАЯ или УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ, необходимая для разделительных трансформаторов, в данном случае не тре
буется.
Трансформаторы, обеспечивающие большую степень безопасности, например соответствующие требова
ниям МЭК 60601-1 или требованиям к изолирующим трансформаторам, содержащимся в других частях серии
МЭК 61558, например МЭК 61558-2-4 [63] или МЭК 61558-2-23 [64], также допустимы.
Требования КЛАССА I к трансформатору в сборе необходимы для обеспечения соединенного изделия СО
ЕДИНЕНИЕМ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ.
Контроль изоляции разделительного трансформатора не требуется. УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ
может обнаруживаться при плановом техническом обслуживании, причем возникновение двух независимых УС
ЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не должно вызывать особого беспокойства. Конструкция трансформатора
может иметь или не иметь среднего отвода вторичной обмотки, ЗАЗЕМЛЕННОГО С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ.
Подпункт 16.9.2.2 — СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ в МЭ СИСТЕМАХ
Все ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и ШНУРЫ СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ должны прокладываться
вместе.
Если при проектировании МЭ СИСТЕМЫ используется МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ, то
каждый отдельный элемент оборудования, подключенный к МНОГОРОЗЕТОЧНОМУ СЕТЕВОМУ СОЕДИНИТЕЛЮ,
должен удовлетворять соответствующим требованиям, предъявляемым к МЭ ИЗДЕЛИЯМ и не МЭ ИЗДЕЛИЯМ.
Полный импеданс защитного заземления при испытании в виде замкнутой системы в соответствии с 8.6.4 должен
отвечать самым высоким требованиям, предъявляемым к импедансу в соответствии с 8.6.4. а) (т. е. недолжен пре-
268