ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть1
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик
Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for basic safety and essential performance
Дата введения — 2023—07—01
1 Область применения, дополнительные и частные стандарты
1.1* Область распространения
Настоящий стандарт распространяется на ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОС
НОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и
МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ, в дальнейшем именуемым как «МЭ ИЗДЕЛИЯ»1) и
«МЭ СИСТЕМЫ»1) соответственно.
Если какой-либо пункт или подпункт настоящего стандарта применим исключительно к МЭ ИЗ
ДЕЛИЮ или же исключительно к МЭ СИСТЕМАМ, то об этом будут свидетельствовать название и со
держание этого пункта или подпункта, в противном случае данный пункт или подпункт применим и к МЭ
ИЗДЕЛИЮ, и к МЭ СИСТЕМАМ.
ОПАСНОСТИ, связанные с физиологическими эффектами, вызванными воздействием МЭ ИЗДЕ
ЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ, не рассматриваются в настоящем стандарте, за исключением 7.2.13 и 8.4.1.
Примечание 1— См. также 4.2.
Стандарты серии МЭК 60601 не распространяются:
- на лабораторно-диагностическое оборудование, не подпадающее под определение МЭ ИЗДЕ
ЛИЯ и на которое распространяются стандарты серии МЭК 61010 [61];
- имплантируемые части активных имплантатов, охватываемых стандартами серии ИСО 14708
[69], или
- системы подачи медицинских газов, охватываемые стандартом ИСО 7396-1 [68].
Примечание 2 — ИСО 7396-1 использует требования МЭК 60601-1-8 к постоянному (непрерывному)
мониторингу и СИГНАЛАМ ТРЕВОГИ.
1.2 Цель
Целью настоящего стандарта является установление общих требований и обеспечение основы
для разработки частных стандартов.
1.3* Дополнительные стандарты
В сериях стандартов МЭК 60601 дополнительные стандарты определяют требования к ОСНОВ
НОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, применимые:
1)
Вряде стандартовсерийМЭК60601 иМЭК80601 используютсятермины«МЕИЗДЕЛИЕ» и «МЕСИСТЕ
МА» соответственно.
Издание официальное
1