ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
ограничения по положению с одного места в другое, будучи присоединенным к источнику питания или
без присоединения к нему.
Пример — ПЕРЕДВИЖНОЕ изделие, ПЕРЕНОСНОЕ изделие, НОСИМОЕ НА ТЕЛЕ изделие.
Примечание — См. описание в обосновании для определения 3.63.
3.131 ЗОНА ЗАХВАТА (TRAPPING ZONE): Доступное место на МЭ ИЗДЕЛИИ, МЭ СИСТЕМЕ,
внутри него (нее) или в пространстве, окружающем изделие, в котором тело человека или его часть
может подвергаться ОПАСНОСТИ захвата, сдавливания, рассечения, удара, пореза, втягивания, укола и
прокалывания.
3.132* РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В (TYPE В APPLIED PART): РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, соответствующая
требованиям настоящего стандарта по обеспечению защиты от поражения электрическим током, в осо
бенности — требованиям к допустимому ТОКУ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОМУ ТОКУ В
ЦЕПИ ПАЦИЕНТА.
Примечание 1— РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В маркируется символом МЭК 60417-5840 (2002-10) (см. сим
вол 19 втаблице D.1) или, когда это применимо, символом МЭК 60417-5841 (2002-10) (см. символ 25 втаблице D.1).
См. также 3.20.
2— РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В не предназначена для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРД
Примечание
ЦЕ пациента.
Примечание
3 — См. также 4.6, относящийся к обработке частей, которые не подпадают под определе
ние РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, но которые необходимо рассматривать как таковые в результате применения ПРОЦЕССА
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
3.133* РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF (TYPE BF APPLIED PART): РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F, соот
ветствующая требованиям настоящего стандарта по обеспечению более высокой степени защиты от
поражения электрическим током, чем РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В.
Примечание1 — РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF маркируется символом МЭК 60417-5333 (2002-10)
(см. символ 20 в таблице D.1) или, когда это применимо, символом МЭК 60417-5334 (2002-10) (см. символ 26 в
таблице D.1). См. также 3.20.
Примечание2 — РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF не предназначена для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА
СЕРДЦЕ пациента.
Примечание 3 — См. также 4.6, относящийся к обработке частей, которые не подпадают под определе
ние РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, но которые необходимо рассматривать как таковые в результате применения ПРОЦЕССА
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
3.134* РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА CF (TYPE OF APPLIED PART): РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F, соот
ветствующая требованиям настоящего стандарта по обеспечению более высокой степени защиты па
циента от поражения электрическим током, чем РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF.
Примечание1 — РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА CF маркируется символом МЭК 60417-5335 (2002-10)
(см. символ 21 в таблице D.1) или, когда это применимо, символом МЭК 60417-5336 (2002-10) (см. символ 27 в
таблице D.1). См. также 3.20.
Примечание 2 — См. также 4.6, относящийся к обработке частей, которые не подпадают под определе
ние РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, но которые необходимо рассматривать как таковые в результате применения ПРОЦЕССА
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Примечание 3 — См. обоснование определения ПРИМЕНЕНИЕ НА СЕРДЦЕ ПРЯМОЕ (3.22) в отноше
нии применяемых частей, которые должны относиться к типу РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА CF.
3.135 ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ (TYPE TEST): Испытание на представительном образце изделия
с целью определения того, насколько разработанное и изготовленное изделие соответствует требова
ниям настоящего стандарта
3.136 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ (USABILITY): Характеристика интерфейса ОПЕРА
ТОРА, которая облегчает использование и тем самым обеспечивает эффективность, оперативность и
удовлетворенность ОПЕРАТОРА в условиях предназначенного применения.
[МЭК 62366-1:2015, определение 3.16, изменено. В двух местах термин «пользователь» заменен
на термин «ОПЕРАТОР», примечания удалены]
21