ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
- гарантией адекватного контроля ОПЕРАТОРОМ всех перемещений, способных создавать МЕХАНИЧЕ
СКУЮ ОПАСНОСТЬ;
- обеспечением дублирующих систем для того, чтобы достигаемый ОСТАТОЧНЫЙ РИСК оставался допусти
мым даже после выхода из строя исходной системы контроля.
При сделанной в данном подпункте ссылке на РИСК для всех лиц, за исключением ПАЦИЕНТА или ОПЕ
РАТОРА, необходимо отметить, что около МЭ ИЗДЕЛИЯ могут находиться другие лица помимо ПАЦИЕНТА или
ОПЕРАТОРА. В зависимости от вида МЭ ИЗДЕЛИЯ ими могут быть посетители, члены семьи ПАЦИЕНТА, а также
неквалифицированный персонал.
Подпункт 9.2.1 — Общие положения
Требования к движущимся частям основываются на требованиях, уже используемых в других стандартах и
применимых к немедицинским изделиям и механизмам, однако с изменениями, учитывающими необходимость на
хождения МЭ ИЗДЕЛИЯ в непосредственной близости от ПАЦИЕНТА или в контакте с ним.
Из-за разнообразия ситуаций в данном стандарте невозможно определить предупреждения, которые долж
ны относиться к ОСТАТОЧНОМУ РИСКУ. В зависимости от применения и уровня ОСТАТОЧНОГО РИСКА может
быть важно наносить предупреждающие надписи на изделие, однако допускается вносить предупреждения только
в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.
Подпункт Э.2.2.4 — ОГРАЖДЕНИЯ идругие меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
Степень защиты, требуемая для КОРПУСОВ или ОГРАЖДЕНИЙ, защищающих движущиеся части МЭ ИЗ
ДЕЛИЯ, зависит от его общей конструкции и ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЭ ИЗДЕЛИЯ. Факторы, ко
торые должны приниматься во внимание при оценке допустимости движущихся частей МЭ ИЗДЕЛИЯ, включают
степень этого перемещения, форму движущихся частей, вероятность возникновения случайного контакта, ско
рость перемещения и вероятность того, что пальцы, руки или одежда могут попадать между движущимися частями
(например, в места зацепления зубчатых колес, касания лент передач шкивов или в места, где движущиеся части
могут привести к сдавливанию или срезанию).
Эти факторы можно рассматривать с точки зрения как НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и проведения каких-
либо регулировок, так и замены любой ПРИНАДЛЕЖНОСТИ или присоединяемой части, возможно, включая их
установку, поскольку при этом могут быть предусмотрены ОГРАЖДЕНИЯ, не являющиеся частью одного из компо
нентов СТАЦИОНАРНОГО изделия.
Могут рассматриваться ОГРАЖДЕНИЯ следующих видов:
- съемные только с помощью ИНСТРУМЕНТА;
- съемные, используемые для технического обслуживания и ремонта;
- прочные и жесткие;
- комплектные;
- создающие дополнительные ОПАСНОСТИ типа появления зоны защемления и необходимости дополни
тельной обработки при техническом обслуживании, например при очистке.
Подпункт 9.2.2.5 — Непрерывное воздействие
Системы контроля перемещений с ОПЕРАТОРОМ, задействованным в контуре обратной связи, должны ра
ботать в режиме непрерывной активации (например, мгновенного контакта или переключателя безопасности). При
этом должны адекватно учитываться такие факторы, как скорость перемещения частей и визуальный контроль со
стороны ОПЕРАТОРА.
При некоторых обстоятельствах для обеспечения надлежащего контроля со стороны ОПЕРАТОРА необхо
димо проведение его обучения идругих квалификационных мероприятий. При этом может оказаться целесообраз
ным использовать устройства блокировки, требующие активации для включения перемещений, например:
- выключатель с функцией разблокировки;
- выключатель с функцией разблокировки по отпечатку пальца;
- карточка с паролем.
При других обстоятельствах могут быть предусмотрены иные методы несистематического управления с ис
пользованием:
- органа управления с функцией разблокировки, делающей перемещение возможным;
- органов управления с «утопленными» исполнительными механизмами, которые способны предотвращать
перемещение при непредумышленном попадании руки или ноги в эти механизмы.
Если ОПЕРАТОР может иметь доступ к опасным движущимся частям, то конструкция органов управления
должна быть такой, чтобы она предотвращала доступ к ЗОНЕ ЗАХВАТА благодаря выбору расположения этих
органов управления по отношению к ОПЕРАТОРУ, например системы управления с ее активацией двумя руками.
Для систем управления без непрерывной активации ОПЕРАТОРОМ может быть получено допустимое умень
шение РИСКОВ, однако при этом необходимо сравнить эти системы с другими вариантами защиты, указанными в
9.2.2.1.
Данный пункт относится к электронным системам управления перемещениями. Для систем ручного управле
ния перемещениями см. другие варианты защиты, указанные в 9.2.2.1.
Подпункт 9.2.2.6 — Скорость движения (движений)
Для некоторых МЭ ИЗДЕЛИЙ ОПАСНОСТИ, создаваемые их движущимися частями, будут неизбежными.
238