ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
9.5.2 Электронно-лучевые трубки
Любая электронно-лучевая трубка должна соответствовать требованиям МЭК 60065:2001
(пункт 18) или МЭК 61965.
Соответствие проверяют ознакомлением с сертификатом соответствия или с помощью со
ответствующих испытаний согласно МЭК 60065:2001, пункт 18.
9.6 Акустическая энергия (включая инфра- и ультразвук) и вибрации
9.6.1* Общие положения
Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЕ должна быть такой, чтобы воздействие акустической энергии и вибра
ции на организм человека не приводило к недопустимому РИСКУ.
Соответствие проверяют проведением испытаний в соответствии с 9.6.2 и 9.6.3 и, если это
необходимо, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА (принимая во внимание слышимость
звуковых сигналов тревоги и чувствительность ПАЦИЕНТА).
9.6.2* Акустическая энергия
9.6.2.1 Слышимая акустическая энергия
При НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ПАЦИЕНТ, ОПЕРАТОР и другие лица не должны подвер
гаться воздействию акустической энергии от МЭ ИЗДЕЛИЯ, кроме звуков СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, пре
вышающей нижеуказанные уровни:
- 80 дБА — для совокупной экспозиции в течение 24 ч за период 24 ч; поправка 3 дБА должна
быть добавлена к этому значению при половинном значении указанной экспозиции за период 24 ч (на
пример, для экспозиции в течение 12 ч за период 24 ч уровень должен быть равным 83 дБА);
- 140 дБС (пик) — для уровня звукового давления для импульсной или ударной акустической
энергии (шума).
Примечание 1— Допускается интерполяция или экстраполяция данных о времени экспозиции, выпол
няемая по следующей формуле: 80—10 log10
(h/24),
вдБА, где
h
— совокупное время экспозиции за период 24 ч.
Примечание 2 — Поскольку ПАЦИЕНТЫ могут обладать более высокой чувствительностью к акустиче
ской энергии (шуму), может оказаться допустимым более низкий уровень. Необходимо также учитывать слуховое
восприятие звуков СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ. Всемирная организация здравоохранения рекомендовала принимать
для детей максимальный уровень импульсной или ударной акустической энергии (шума) равным 120 дБ.
Примечание 3 — Если уровень по шкале А звукового давления будет превышать 80 дБА, то следует
предпринимать меры защиты от шума.
Примечание 4 — Акустическая энергия, непосредственно связанная с ПРЕДУСМОТРЕННЫМ ПРИМЕ
НЕНИЕМ МЭ ИЗДЕЛИЙ или МЭ СИСТЕМ, исключается. См. подпункты 1.1 и 7.2.13.
Соответствие проверяют измерением максимального по шкале А уровня звукового давления
на минимальных расстояниях ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц от источника акустической
энергии (шума) при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и при необходимости
—
вычислением уров
ня по шкале А звукового давления, создаваемого МЭ ИЗДЕЛИЕМ, в соответствии с ИСО 3746 и
ИСО 9614-1 или ИСО 61672-1.
При этом должны быть созданы следующие условия:
a) МЭ ИЗДЕЛИЕ должно работать при ситуации, наименее благоприятной при НОРМАЛЬНОМ
СОСТОЯНИИ;
b
) любые защитные устройства, предусмотренные или указанные в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ
ДОКУМЕНТАХ, в процессе звуковых измерений должны находиться на своих местах;
c) измерители уровня звукового давления, используемые при измерениях, должны соответ
ствовать ИСО 61672-1 и ИСО 61672-2;
d) испытательное помещение должно быть квазиреверберационным и иметь твердый отра
жающий пол. Расстояние между любой стенкой этого помещения или другим объектом и поверхно
стью МЭ ИЗДЕЛИЯ не должно составлять менее 3 м.
e) Если измерение уровней звукового давления невозможно в испытательном помещении (на
пример, для большого МЭ ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ),
измерения могут быть проведены на месте.
9.6.2.2 Инфразвуковая и ультразвуковая энергия
Если применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассматривать РИСКИ, связанные с воздействием
инфразвука и ультразвука в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
121