ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
3.137 ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ/ЭРГОНОМИКА (USABILITY
ENGINEERING/HUMAN FACTORS ENGINEERING): Применение знаний о поведении, возможностях,
ограничениях человека и других характеристиках, относящихся к конструкции МЭ ИЗДЕЛИЙ (включая
программное обеспечение), для достижения достаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
[МЭК 62366-1:2007, определение 3.17, изменено. Термин «медицинских изделий» заменен на тер
мин «МЭ ИЗДЕЛИЙ», примечания удалены]
3.138 ВЕРИФИКАЦИЯ (VERIFICATION): Подтверждение на основе представления ОБЪЕКТИВ
НЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ того, что установленные требования выполнены.
Примечание1 — ОБЪЕКТИВНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО, необходимое для ВЕРИФИКАЦИИ, может быть
результатом экспертизы или других форм выяснения, таких как выполнение альтернативных расчетов или изуче
ние документов.
Примечание2 — Деятельность, осуществляемая в целях ВЕРИФИКАЦИИ, иногда называется ПРО
ЦЕССОМ квалификации.
Примечание 3 — Термин «верифицировано» используют для обозначения соответствующего статуса.
[ИСО 14971:2019, определение 3.31]
3.139* РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ (WORKING VOLTAGE): Наибольшее напряжение, которому под
вергается или может быть подвергнут(а) рассматриваемый(ая) компонент или изоляция при работе
оборудования в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
[МЭК 60950-1:2005, определение 1.2.9.6]
3.140 ВОЗДУШНАЯ КЕРМА (AIR KERMA) К: Отношение dEtr к dm, где dEtr — сумма начальных
кинетических энергий всех заряженных частиц, освобожденных незаряженными частицами в массе воз
духа dm.
dEtr
dm
Единицей измерения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ является джоуль на килограмм (Дж-кг-1).
Единица ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ имеет специальное наименование «грей» (Гр).
[МЭК 60601-1-3:2008, определение 3.4]
3.141 ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ (ALARM CONDITION): Такое состояние СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗА
ЦИИ, при котором существует потенциальная или действительная ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, для которой
требуется осведомленность или реакция ОПЕРАТОРА.
1— ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ может быть ложной, т. е. ложно положительной ТРЕВОЖ
Примечание
НОЙ СИТУАЦИЕЙ.
2— ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ может быть пропущена, т. еложно отрицательной ТРЕВОЖ
Примечание
НОЙ СИТУАЦИЕЙ.
[МЭК 60601-1-8:2006/Amedment 1 (2012), определение 3.1]
3.142 СИГНАЛ ТРЕВОГИ (ALARM SIGNAL): Тип сигнала, генерируемый СИСТЕМОЙ СИГНАЛИ
ЗАЦИИ для обозначения наличия (или отсутствия) ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.
[МЭК 60601-1-8:2006, определение 3.9]
3.143 СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM SYSTEM): Части МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ,
которые определяют ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ и в случае необходимости генерируют СИГНАЛЫ ТРЕ
ВОГИ.
[МЭК 60601-1-8:2006, определение 3.11]
3.144 НОСИМОЕ НА ТЕЛЕ (BODY-WORN): Термин, относящийся к ТРАНСПОРТИРУЕМОМУ ИЗ
ДЕЛИЮ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ которого подразумевает ношение на теле ПАЦИЕНТА
или на одежде ПАЦИЕНТА.
Примечание 1— ТРАНСПОРТИРУЕМОЕ изделие может быть как НОСИМЫМ НА ТЕЛЕ, так и РУЧНЫМ.
[МЭК 60601-1-11:2010, определение 3.1]
Примечание 2 — См. описание в обосновании для определения 3.63.
3.145 ИТ-СЕТЬ (INFORMATION TECHNOLOGY NETWORK, IT-NETWORK): Система или системы,
состоящие из взаимодействующих узлов и каналов передачи данных, предназначенные для обеспече-
22