ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
11.6 Перелив, расплескивание, утечка, проникание воды или твердых частиц, очистка,
дезинфекция, стерилизация и совместимость с веществами, используемыми вместе
с МЭ ИЗДЕЛИЕМ
11.6.1 Общие положения
Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ должна обеспечивать достаточную степень защиты
от перелива, расплескивания, утечки, проникания воды или твердых частиц при очистке, дезинфекции,
стерилизации, а также совместимость с веществами, используемыми вместе с МЭ ИЗДЕЛИЕМ.
11.6.2* Перелив в МЭ ИЗДЕЛИИ
Если МЭ ИЗДЕЛИЕ содержит резервуар или камеру для хранения жидкости, которые при НОР
МАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ могут переполняться или переливаться, то переливающаяся из этого ре
зервуара или камеры жидкость не должна увлажнять никакого СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, подверженного
отрицательному воздействию этой жидкости, а также не должна приводить к утрате ОСНОВНОЙ БЕЗ
ОПАСНОСТИ или ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
Если максимальный уровень заполнения обозначен маркировкой на МЭ ИЗДЕЛИИ и дано пред
упреждение или уведомление об опасности, то при заполнении резервуара или камеры с жидкостью до
его (ее) максимального значения емкости никакая ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (как указано в 13.1) или
недопустимый РИСК не должны возникать для ТРАНСПОРТИРУЕМОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ, наклоненного
под углом 10°, или для ПЕРЕДВИЖНОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ, вес которого превышает 45 кг, если оно пере
мещается через порог, как описано в 9.4.2.4.3.
Если предупреждение или уведомление о безопасности в отношении максимального уровня за
полнения отсутствует, то при заполнении резервуара или камеры с жидкостью на 15 % выше макси
мального значения никакая ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (как указано в 13.1) или недопустимый РИСК не
должны возникать для ТРАНСПОРТИРУЕМОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ, наклоненного под углом 10°, или для
ПЕРЕДВИЖНОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ, вес которого превышает 45 кг, если он перемещается через порог, как
описано в 9.4.2.4.3.
Соответствие проверяют следующим образом.
Если на ТРАНСПОРТИРУЕМОМ МЭ ИЗДЕЛИИ нанесены предупреждение или уведомление об
опасности в отношении перелива, то резервуар для жидкости заполняют до указанного максималь
ного уровня.
Если на ТРАНСПОРТИРУЕМОМ МЭ ИЗДЕЛИИ отсутствуют предупреждение или уведомление
об опасности в отношении перелива, то резервуар для жидкости заполняют полностью, а затем
в течение 1 мин постепенно вливают дополнительный объем, соответствующий 15 % от объема
резервуара.
ТРАНСПОРТИРУЕМОЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ затем наклоняют на угол 10° в наименее благоприятном
направлении (направлениях), при необходимости
— с
повторным наполнением резервуара, начиная
от положения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
ПЕРЕДВИЖНОЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ, вес которого превышает 45 кг, перемещают через порог, как
описано в 9.4.2.4.3.
После этих ПРОЦЕДУР МЭ ИЗДЕЛИЕ должно подвергаться испытаниям на электрическую
прочность изоляции и ТОК УТЕЧКИ. При этом не должно быть выявлено никаких признаков увлаж
нения неизолированных электрических частей или электрической изоляции частей, которое может
приводить к утрате ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ или ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕ
РИСТИК в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или в комбинации с УСЛОВИЯМИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕ
НИЯ (на основе визуального осмотра).
11.6.3* Расплескивание жидкостей на МЭ ИЗДЕЛИЕ и МЭ СИСТЕМЫ
МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ, требующие работы с жидкостями при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУА
ТАЦИИ, в том числе МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ, используемые в условиях, где ПРОЦЕСС опре
деляет расплескивание на МЭ ИЗДЕЛИЯ, должны иметь такую конструкцию, чтобы расплескивание не
приводило к увлажнению таких частей, в результате которого могла бы произойти утрата ОСНОВНОЙ
БЕЗОПАСНОСТИ или ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, а также с помо
щью следующего испытания.
МЭ ИЗДЕЛИЕ устанавливают согласно 5.4 а). Определенное количество жидкости постоянно
льют на верхнюю точку МЭ ИЗДЕЛИЯ. Тип жидкости, ее объем, продолжительность проливания
и местоположение этой точки определяют АНАЛИЗОМ РИСКА. Условия испытаний, которые мо-
143