ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
ЦИЕНТЫ все же будут ощущать достаточно малые токи. Сообщалось о том, что один пациент ощущал ток 4 мкА,
проходящий через его слизистые покровы [48].
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
Допустимое значение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА для МЭ ИЗДЕЛИЯ с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА CF в
НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ равно 10 мкА, а вероятность возникновения вентрикулярной фибрилляции или на
рушения насосной функции сердца при его протекании через малые внутрисердечные области сердца составляет
0
,
002
.
Отмечалось, что даже при нулевом токе механическая стимуляция может приводить к вентрикулярной фи
брилляции [50]. Предельное значение 10 мкА легко достижимо и несущественно увеличивает РИСК вентрикуляр
ной фибрилляции при проведении внутрисердечных процедур.
Выбор максимального значения тока 50 мкА, допускаемого при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для
МЭ ИЗДЕЛИЯ с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА CF, основывается на значении тока, который, как было установлено,
в клинических условиях обладает достаточно низкой вероятностью возникновения вентрикулярной фибрилляции
или нарушения насосной функции сердца.
Для катетеров диаметром 1,25—2 мм, предназначенных для работы в контакте с миокардом, вероятность
появления тока 50 мкА, вызывающего вентрикулярную фибрилляцию, составляет примерно 0,01 (см. рисунок 14 и
пояснения к нему). С катетерами с малой площадью поперечного сечения (0,22 и 0,93 мм2), используемыми в ан
гиографии, связаны большие вероятности возникновения вентрикулярной фибрилляции или нарушения насосной
функции сердца, если их вводят непосредственно в наиболее чувствительные области сердца.
Полная вероятность возникновения вентрикулярной фибрилляции, вызываемой ТОКОМ УТЕЧКИ НА ПАЦИ
ЕНТА при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, равна 0,001 (0,1 — для вероятности возникновения УСЛОВИЯ
ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, 0,01 — для вероятности возникновения тока 50 мкА, приводящего к вентрикулярной
фибрилляции) и эквивалентна вероятности, имеющей место только при механической стимуляции.
Ток 50 мкА, допускаемый при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, возможно, не способен создать плот
ность тока, достаточную ни для стимуляции нервно-мышечных тканей, ни для образования некроза (при использо
вании постоянного тока).
Для МЭ ИЗДЕЛИЯ с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА В и РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА BF, для которых макси
мально допустимый ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ составляет 500 мкА,
применимы те же пояснения, что и для ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС, поскольку этот ток не будет непосредственно
протекать через сердце.
Поскольку наличие заземляющего соединения с ПАЦИЕНТОМ является НОРМАЛЬНЫМ СОСТОЯНИЕМ, то
не только ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, но и ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА может протекать в те
чение длительного времени. Во избежание некроза тканей необходимо обеспечивать достаточно низкое значение
постоянного тока независимо от класса РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.
Попадание СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ от источника с низким импедансом на СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕН
ТОМ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F может происходить лишь при двойном выходе из строя защитных средств в
другом МЭ ИЗДЕЛИИ, также присоединенном к ПАЦИЕНТУ иотвечающем требованиям настоящего стандарта или
другого стандарта МЭК, либо при единичном выходе из строя защитного средства в изделии, не отвечающем тре
бованиям настоящего стандарта. Само по себе это условие чрезвычайно маловероятно при правильном ведении
медицинской практики.
Тем не менее остается вероятность попадания меньшего напряжения или ТОКА УТЕЧКИ от источника, име
ющего напряжение холостого хода, близкого к СЕТЕВОМУ НАПРЯЖЕНИЮ.
Поскольку основной особенностью безопасности МЭ ИЗДЕЛИЯ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F является то,
что ПАЦИЕНТА не заземляют путем соединения с МЭ ИЗДЕЛИЕМ, электрическое разделение РАБОЧЕЙ ЧАСТИ
ТИПА Fс заземлением может иметь минимально допустимое качество. Это обеспечивается удовлетворением тре
бования к тому, что предельное значение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА на его СОЕДИНЕНИЯХ С ПАЦИЕНТОМ
не будет превышено даже при гипотетическом попадании напряжения (с максимальным значением на частоте
питающей сети) на заземление в месте эксплуатации МЭ ИЗДЕЛИЯ.
Для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА будет ограничен 50 мкА, который не будет
превышать указанный ток при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF максимальный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА при этих условиях будет со
ставлять 5 мА. Даже если этот ток будет попадать на грудную клетку, то он будет создавать плотность тока на серд це
всего лишь 0,25 мкА/мм2. Хотя этот ток будет очень хорошо ощущаться ПАЦИЕНТОМ, вероятность инцидента будет
оставаться весьма низкой. РИСК проявления вредных физиологических эффектов также будет оставаться малым,
а МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ, используемое в этом испытании, будет относиться к наи менее
благоприятному случаю, скорее чрезвычайному, чем вероятному на практике.
Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
Значения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА в настоящем стандарте относятся к единственной функции РАБО
ЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА В или РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА BF, или к единственному СОЕДИНЕНИЮ С ПАЦИЕНТОМ РАБО
ЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF. При наличии нескольких функций или нескольких РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ полный ТОК УТЕЧКИ
НА ПАЦИЕНТА может быть значительно выше и представлять собой векторную сумму отдельных ТОКОВ УТЕЧКИ
224