ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
устойчивую деформацию с отклонением от нормы на более чем 5°, считают не выдержавшими это
испытание. ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
должны поддерживаться.
Примечание 2 — Примерами повреждений, которые могут повлиять на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ,
являются уменьшение ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ ниже тех, которые указаны в 8.9, доступ к частям,
которые превышают пределы, указанные в 8.4, или доступ к движущимся частям, которые могут нанести ВРЕД.
Критерии оценки, которые могут понадобиться при определении того, привело ли это испытание к потере
ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, включают:
- критерии, указанные в пункте 8 и подпункте 11.6;
- испытание на электрическую прочность, как указано в 8.8.3, для оценки целостности твердой изоляции,
обеспечивающей СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ; а также
- измерение ПУТИ УТЕЧКИ или ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ для сравнения значений с минимальными рассто
яниями, указанными в 8.9. Небольшие дефекты, которые не оказывают неблагоприятного воздействия на защиту от
поражения электрическим током или влаги, обычно можно не учитывать.
Ь)Для опорной/подвесной части, на которой ПАЦИЕНТ или ОПЕРАТОР могут сидеть, деформа
ция опорной поверхности под действием нагрузки, создаваемой ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРАТОРОМ, не
должна приводить к возникновению недопустимого РИСКА.
Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением технической документа
ции на используемые материалы и их обработку, а также с помощью следующего испытания.
Перед выполнением этого испытания опорную/подвесную систему ориентируют горизон
тально, в наименее благоприятном положении при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Массу, равную 60 % от части БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ, создаваемой ПАЦИЕНТОМ
или ОПЕРАТОРОМ и указанной в инструкции по эксплуатации, или массу как минимум 80 кг поме
щают на опорную/подвесную систему на расстоянии 60 мм от ее внешнего края на время не менее
1 мин. Любую необратимую деформацию опорной/подвесной системы с отклонением от нормы на
более чем 5° считают отрицательным результатом испытания. ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ и
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ должны поддерживаться.
Примечание 3— Примерами повреждений, которые могут повлиять на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ,
являются уменьшение ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ ниже тех, которые указаны в 8.9, доступ к частям,
которые превышают пределы, указанные в 8.4, или доступ к движущимся частям, которые могут нанести ВРЕД.
Критерии оценки, которые могут понадобиться при определении того, привело ли это испытание к потере
ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, включают:
- критерии, указанные в пункте 8 и подпункте 11.6;
- испытание на электрическую прочность, как указано в 8.8.3, для оценки целостности твердой изоляции,
обеспечивающей СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ; а также
- измерение ПУТИ УТЕЧКИ или ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ для сравнения значений с минимальными рассто
яниями, указанными в 8.9. Небольшие дефекты, которые не оказывают неблагоприятного воздействия на защиту от
поражения электрическим током или влаги, обычно можно не учитывать.
9.8.3.3* Динамические усилия от нагрузок, создаваемых ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРАТОРОМ
В случае когда динамические усилия, возникающие при усаживании, вставании, манипуляциях с
ПАЦИЕНТОМ, могут оказывать воздействие на части МЭ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для опоры/под-
вешивания ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, МЭ ИЗДЕЛИЕ должно
поддерживать ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.
Перед выполнением этого испытания опорную/подвесную систему ориентируют горизон
тально в наименее благоприятном положении при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Для опорной/подвесной поверхности, на которой ПАЦИЕНТ или ОПЕРАТОР могут сидеть,
верхний отсек модуля верхней части тела, показанный на рисунке 33, нагружают соответству
ющей массой для достижения БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ, представляющей вес ПАЦИ
ЕНТА или ОПЕРАТОРА, указанный в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Модуль верхней части
тела с соответствующим весом роняют с высоты 150 мм над областью сидения. При этом
должны поддерживаться ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАК
ТЕРИСТИКИ.
127