ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Подпункт
9.8
— МЕХАНИЧЕСКИЕ ОПАСНОСТИ, связанные с опорными системами
Термин «поддержка (опора)» принят для включения в него понятия «подвешивание», а нагрузка может быть
связана с массами ПАЦИЕНТОВ, ОПЕРАТОРОВ идругих лиц.
Опорные системы поддержки могут быть подразделены на следующие достаточно широкие категории:
- система подвешивания — это система, которая содержит гибкие или жесткие элементы, предназначенные
для подвешивания масс, включая массы ПАЦИЕНТОВ и ОПЕРАТОРОВ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;
- гибкие элементы включают веревки, кабели, цепи, ленты, полосы и пружины. Кроме того, гайка ходового
винта считается подвергающейся износу для увеличения КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ;
- исполнительная система — система, содержащая такие элементы, как электрические, пневматические или
гидравлические исполнительные устройства, двигатели, коробки передач, валы, подшипники, шкивы, ролики, глав
ные приводы и направляющие;
- несущая конструкция — в общем случае это прочное устройство, которое может быть неподвижным или
подвижным и которое обеспечивает поддержку МЭ ИЗДЕЛИЯ, внешних масс и, при необходимости, ПАЦИЕНТОВ и
ОПЕРАТОРОВ.
Подпункт
9.8.2
— КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ
КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ применяют для определения пределов безопасности
конструкции после того, как будут сделаны все разумные допуски на рабочие условия, материалы, производствен
ные характеристики и т. д.
При выборе из таблицы 21 случая А или Вдля применения случая А необходимо убедиться в прочности ма
териала, а также в правильном определении ПОЛНОЙ НАГРУЗКИ. Эта нагрузка состоит из «статического усилия» и
«динамического усилия», причем статическое усилие обычно очевидно, тогда как динамическое усилие/нагрузка
остаются в ряде случаев неопределенными. Если динамические и статические усилия известны, то КОЭФФИЦИ
ЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ будет относиться к случаю А, однако если динамические усилия (в
отличие от статических) неизвестны, то КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ будет относиться к
случаю В.
Внешние усилия для поддержки ПАЦИЕНТА могут включать усилия, создаваемые применением технических
средств при реанимации и т. д.
Удлинение на 5 % при разрыве основано на ранее проведенных экспериментах с металлическими образца
ми, в частности со сталью и чугуном. Материалы с удлинением менее 5 % при разрыве считаются хрупкими, их
разрушение может приводить к серьезным последствиям, поэтому им должен соответствовать больший коэффи
циент запаса прочности.
Для неметаллических материалов:
- в случае когда отсутствуют какие-либо опытные данные и когда режим разрушения может приводить к се
рьезным последствиям, этот коэффициент удлинения считают достаточным, поэтому КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАС
НОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ будет считаться соответствующим;
- в случае когда опыт и испытания указывают на противоположное, удлинение при разрыве менее 5 % может
считаться более допустимым, чем более высокий КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ.
Например, столы ПАЦИЕНТА в рентгеновской/компьютерно-томографической/магниторезонансной систе
мах часто изготавливают из пластмассовых материалов, ламинированных или усиленных углеродными волокна-
ми/тканями или стеклотканью, поскольку эти столы должны быть оптимальными с точки зрения низкого поглоще
ния рентгеновского излучения (эквивалентного поглощению в алюминии), совместимости по магниторезонансным
характеристикам (низкому протонному отклику), а также прочности конструкции стола. Хотя эти пластмассовые
материалы, усиленные углеродными волокнами/тканями, могут обладать удлинением при разрыве менее 5 %,
накопленные за многие годы знания, полученный опыт и контроль результатов клинического использования могут
давать достаточные свидетельства того, что подходящая прочность конструкции стола ПАЦИЕНТА может
обе спечиваться при применении КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ, взятом из таблицы 21,
для ситуации 1, но не для ситуации 2.
К концу цикла своей жизни или цикла периодического технического обслуживания МЭ ИЗДЕЛИЕ должно
сохранять свою структурную целостность. Строка 1 в таблице 21 обычно соответствует ситуации, возникающей в
конце жизненного цикла МЭ ИЗДЕЛИЯ или в конце цикла периодического технического обслуживания, поскольку
износ уже больше во внимание не принимается.
Системы подвески и исполнительные системы должны обладать достаточно высоким КОЭФФИЦИЕНТОМ
БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ для снижения эффектов износа и усталости конструкций, ведущих к сниже
нию их прочности.
Особое внимание должно уделяться креплению конструкций к полам, потолкам ит. д., которые подвергаются
действию переменных усилий на растяжение.
Скрытый дефект — это дефект, который не выявляется в процессе изготовления, технического обслужи
вания или НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЭ ИЗДЕЛИЯ, но который может приводить к поломке его части и
возникновению ОПАСНОСТИ. Примерами подобных дефектов могут служить высокие внутренние механические
напряжения в термообработанных частях МЭ ИЗДЕЛИЯ (например, в пружинах), оборванные жилы кабеля и по
ристость литых изделий.
244