ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Подпункт 11.4 — МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ для эксплуатации с воспламеняющимися анестетиками
Несмотря на то, что использование воспламеняющихся анестетиков происходит достаточно редко, в про цессе
разработки настоящего стандарта было установлено, что некоторые ИЗГОТОВИТЕЛИ все еще стремятся
оценивать свои МЭ ИЗДЕЛИЯ как принадлежащие к КАТЕГОРИИ АР или к КАТЕГОРИИ APG. Для того чтобы сде
лать настоящую редакцию более удобной для применения (путем удаления редко используемого пункта по этому
вопросу) и сохранить возможность использования ОЦЕНКИ КАТЕГОРИИ АР и КАТЕГОРИИ APG, относящиеся к
этому вопросу материалы были перенесены в приложение G, а в этом пункте стандарта сохранилась только крат
кая ссылка.
Заключительное определение того, следует ли МЭ ИЗДЕЛИЕ относить к НОРМИРОВАННОЙ КАТЕГОРИИ АР
или к НОРМИРОВАННОЙ КАТЕГОРИИ APG, должно даваться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ и основываться на ПРЕДУСМО
ТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ МЭ ИЗДЕЛИЙ. Требования, предъявляемые к изделиям КАТЕГОРИИ АР и
КАТЕГОРИИ APG, приведены в приложении G (см. также пояснения в приложении G).
Подпункт 11.5 — МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ для эксплуатации с воспламеняющимися веществами
Несмотря на необходимость рассмотрения случаев, в которых МЭ ИЗДЕЛИЕ эксплуатируется в среде с опас
ными веществами (например, с некоторыми дезинфицирующими средствами) или в областях, где они обычно
используются и где ИЗГОТОВИТЕЛЬ МЭ ИЗДЕЛИЯ не дал никаких специальных инструкций по обработке или по
мерам предосторожности, разнообразие таких веществ, их летучесть, а также многие другие значимые факторы не
позволяют выдавать какие-либо четкие рекомендации на этот счет. Единственным разумным решением в таких
случаях является гарантия того, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ рассмотрел и оценил возникающий РИСК.
Смесь паров огнеопасного дезинфицирующего или чистящего вещества с воздухом можно считать ВОСПЛА
МЕНЯЮЩЕЙСЯ СМЕСЬЮ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ, подпадающей под действие национальных или местных
нормативов.
Подпункт 11.6.2 — Перелив в МЭ ИЗДЕЛИИ
Цель данного испытания состоит не только в оценке того, действительно ли жидкость может смачивать лю
бые части МЭ ИЗДЕЛИЯ так, что это будет неблагоприятно сказываться на СРЕДСТВЕ ЗАЩИТЫ или будет при
водить к возникновению ОПАСНОСТИ, но также и того, может ли аналогичное количество жидкости, которое спо
собно и вдругих случаях выходить за пределы МЭ ИЗДЕЛИЯ и достигать тех же его частей (но, возможно, другим
способом), неблагоприятно сказываться на СРЕДСТВЕ ЗАЩИТЫ или приводить к возникновению ОПАСНОСТИ.
Результаты этого испытания следует оценивать сточки зрения реалистичности условий, при которых МЭ ИЗДЕЛИЕ
будет эксплуатироваться.
Подпункт 11.6.3 — Расплескивание жидкостей на МЭ ИЗДЕЛИЕ и МЭ СИСТЕМЫ
Помимо МЭ ИЗДЕЛИЙ, которые требуют использования жидкостей, некоторые из них могут подвергаться
расплескиванию жидкости при РАЗУМНО ПРОГНОЗИРУЕМОМ НЕПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ. В таких
случаях расплескивание считается НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ и связанные с ними РИСКИ рассматрива
ются в соответствии с требованиями этого подпункта. Кроме того, как описано в 9.4.2, наклон ТРАНСПОРТИРУЕ
МОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ на угол 10° считается НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. В таких случаях (так же, как и для МЭ
ИЗДЕЛИЙ, требующих использования жидкостей) объемы и места возможного расплескивания могут сильно
изменяться. Только с помощью надлежащей оценки испытываемого МЭ ИЗДЕЛИЯ можно определить адекват
ность применения этих требований, ответственность за выполнение которых несет ИЗГОТОВИТЕЛЬ. Результаты
оценки должны предоставляться лицам, проводящим испытания (обычно в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА). Это
требование может стать предметом соответствующих оценок разработчиками частных стандартов.
В соответствии с принципами, изложенными в МЭК 62366 [76], в которых указаны явные предупреждения
или уведомления о безопасности (подтвержденные, как описано в МЭК 62366-1), игнорирование таких предупреж
дений или уведомлений о безопасности считается неправильным применением МЭ ИЗДЕЛИЯ, которое не
входит вответственность ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Ввиду этого, если предоставляются подобные уведомления или
предупрежде ния о безопасности, резервуар для жидкости заполняется только до предполагаемого уровня перед
его наклоном на 10°. Там, где такие уведомления и предупреждения не указаны, резервуар для жидкости
заполняется на 15 % выше предполагаемого уровня.
Анализ НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЭ ИЗДЕЛИЯ должен обеспечивать адекватную оценку объема
жидкости, которая может расплескиваться на него.
Подпункт 11.6.4 — Утечка
Считается, что утечка является УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Подпункт 11.6.5 — Проникание воды или твердых частиц в МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ
Хотя маловероятно, что МЭ ИЗДЕЛИЕ имеет НОРМИРОВАННУЮ защиту от проникания пылевидных ве
ществ, МЭК 60529 рассматривает подобную возможность. Проникание воды или любых пылевидных веществ в
КОРПУС после испытаний в соответствии с классификацией согласно МЭК 60529 будет расцениваться как НОР
МАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ. Поэтому данное требование должно позволять оценивать возможность возникновения
ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, связанной с поступлением в КОРПУС воды или пылевидных веществ в сочетании с воз
можным УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (например, обрывом СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕ
НИЕМ).
254