ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
ЭКГ-алектроды
Рисунок А.7 — Идентификация МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ, РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
и СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ в ЭКГ-модуле с персональным компьютером
Подпункт 4.6, скорее всего, не применим кДОСТУПНЫМ ЧАСТЯМ МЭ ИЗДЕЛИЯ, которые позиционируются
согласно их ПРЕДУСМОТРЕННОМУ ПРИМЕНЕНИЮ таким образом, чтобы ПАЦИЕНТ мог коснуться их только
преднамеренным движением. Это основано на предположении, что ПАЦИЕНТ может реагировать на отрицатель
ные раздражители. Кроме того, такие ПАЦИЕНТЫ, вероятно, будут иметь контакт с оборудованием, не являющим ся
МЭ ИЗДЕЛИЕМ, таким как прикроватные светильники, персональные компьютеры, радиоприемники и т. д.
Подпункт 3.9 — ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ
Это определение не распространяется на изоляцию, используемую исключительно для функциональных
целей.
Подпункт 3.10 — ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
Термин ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ относится к устройствам, не наносящим ВРЕД при их эксплуатации.
ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ часто является пассивной формой защиты (например, путем введения элек
трического заземления или экранов для защиты от радиации).
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ в общем случае относятся к МЭ ИЗДЕЛИЯМ или МЭ
СИСТЕМАМ, эксплуатируемым в соответствии с их назначением и не создающим ОПАСНОСТИ. Нарушение ОС
НОВНОЙ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ может проявляться либо в форме невозможности работы МЭ
ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ (например, невозможности выполнения функций жизнеобеспечения), либо в форме
неправильного их функционирования (например, введения ПАЦИЕНТУ неправильной дозы).
В общем случае ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ связана с характеристиками изделия, которые не являют
ся специфическими для данного устройства, а ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ — с целым
классом изделий (например, с классом дефибрилляторов, способных выдавать требуемый электрический разряд).
Хотя считается, что термины ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕ
РИСТИКИ являются взаимоисключающими, существуют некоторые виды ОПАСНОСТЕЙ, которые могут одновре
менно касаться как ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, так и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
Подпункт 3.15 — ЧЕТКО РАЗЛИЧИМАЯ
Зрение или остроту зрения можно проверить, читая таблицу Снеллена с расстояния 6 м. Аналогично зрение
также можно проверить с помощью тестовой карты Ягера. Изучив большое число людей, врачи пришли к заключе
нию, что «нормальный» человек должен видеть на разных расстояниях. Это и есть описание нормального зрения.
Подпункт 3.17 — КОМПОНЕНТ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ НАДЕЖНОСТИ
Понятие высокой степени надежности относится только к определенным характеристикам компонента, на
которые возлагают особую надежду при обеспечении безопасности изделия. Подобные КОМПОНЕНТЫ С ВЫСО
КОЙ СТЕПЕНЬЮ НАДЕЖНОСТИ следует указывать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, предоставляемых
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ (например, для целей технического обслуживания). См. также пояснение к 4.9.
184