ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
соединители МЭ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для передачи мощности, необходимо маркировать с ука
занием следующих характеристик:
- НОРМИРОВАННОГО выходного напряжения;
- НОРМИРОВАННОГО тока или мощности (если применимо);
- выходной частоты (если применимо).
7.2.9 Классификация IP
МЭ ИЗДЕЛИЕ или его части необходимо маркировать символом, использующим буквы IP, за ко
торыми должны следовать обозначения, приведенные в МЭК 60529, согласно классификации в 6.3
(см. таблицу D.3, код 2).
Если классификация IP корпуса МЭ ИЗДЕЛИЯ или его частей не определена (т. е. IPXX) или
указана как IP00, IPX0 или IP0X, то МЭ ИЗДЕЛИЕ или его части маркировать этими символами необя
зательно.
7.2.10* РАБОЧИЕ ЧАСТИ
Данное требование не применяют к частям, идентифицированным согласно 4.6.
Степень защиты от поражения электрическим током, согласно классификации 6.2, необходимо
маркировать соответствующим символом для всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, т. е. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В —
символом МЭК 60417-5840, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF — символом МЭК 60417-5333, РАБОЧИЕ ЧАСТИ
ТИПА CF — символом МЭК 60417-5335 (все согласно 2002-10); см. таблицу D.1, символы 19, 20 и 21.
Для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА необходимо использовать
символы МЭК 60417-5841, МЭК 60417-5334 или МЭК 60417-5336 (все согласно 2002-10); см. таблицу
D.1, символы 25, 26 и 27.
Соответствующий символ необходимо наносить на соединитель РАБОЧЕЙ ЧАСТИ или рядом с
ним, за исключением случаев:
- такой соединитель отсутствует; при этом маркировка должна наноситься на саму РАБОЧУЮ
ЧАСТЬ либо
- один соединитель используется для подсоединения нескольких РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, имеющих
различную классификацию по степени защиты; в этом случае каждая РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна марки
роваться собственным символом защиты.
Для четкого отличия символа МЭК 60417-5333 от символа МЭК 60417-5840 последний не должен
наноситься таким образом, чтобы создавалось впечатление, что он помещен в прямоугольную рамку
(см. таблицу D.1, символы 19 и 20).
Если устройство защиты от разряда дефибриллятора частично находится в кабеле ПАЦИЕНТА,
то ЗНАК БЕЗОПАСНОСТИ по ИСО 7010-W001 необходимо наносить вблизи соответствующего выхода
(см. таблицу D.2, ЗНАК БЕЗОПАСНОСТИ 2). В инструкции по эксплуатации должно даваться пояснение о
том, что защита МЭ ИЗДЕЛИЯ от разряда дефибриллятора зависит от используемых кабелей.
7.2.11 Режим работы
В отсутствие на МЭ ИЗДЕЛИИ специальной маркировки предполагается, что оно предназначено
для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ. Для МЭ ИЗДЕЛИЯ, не предназначенного для ПРО
ДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, с помощью соответствующей маркировки должен указываться
РАБОЧИЙ ЦИКЛ, содержащий сведения о максимальном времени активации (вкл.) и минимальном
времени деактивации (выкл.).
7.2.12* Плавкие предохранители
В случае когда держатель плавкого предохранителя является ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ, тип и пол
ные нормированные характеристики плавкого предохранителя (напряжение, ток, скорость срабатыва
ния) необходимо указывать вблизи держателя плавкого предохранителя.
7.2.13 Физиологические эффекты (ЗНАКИ БЕЗОПАСНОСТИ и предупреждающие надписи)
МЭ ИЗДЕЛИЯ, вызывающие физиологические эффекты, которые не очевидны для ОПЕРАТОРА и
могут причинять ВРЕД ПАЦИЕНТУ или ОПЕРАТОРУ, должны иметь соответствующий ЗНАК БЕЗОПАС
НОСТИ (см. 7.5) на видном месте, чтобы он был ЧЕТКО РАЗЛИЧИМЫМ на ПРАВИЛЬНО УСТАНОВЛЕН
НОМ МЭ ИЗДЕЛИИ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
В инструкции по эксплуатации должны быть описаны характер ОПАСНОСТИ и меры предосто
рожности для ее предотвращения или минимизации связанного с ней РИСКА.
7.2.14 ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ
ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ, находящиеся на внешней
стороне МЭ ИЗДЕЛИЯ и доступные без помощи ИНСТРУМЕНТА, необходимо маркировать символом
МЭК 60417-5036 (2002-10); см. таблицу D.1, символ 24.
41