ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Примечание — Примером допустимого измерительного устройства является осциллограф со щупом,
имеющий входное сопротивление (100 ± 5) МОм и входную емкость (20 ± 5) пФ.
Запасенный заряд может быть измерен или рассчитан любым подходящим методом.
При необходимости может использоваться постоянное напряжение со значением, равным пиково
му НОРМИРОВАННОМУ значению напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.
8.4.4* Внутренние емкостные цепи
Проводящие части емкостных цепей, которые могут становиться доступными после отключения
напряжения питания МЭ ИЗДЕЛИЯ и снятия непосредственно после этого смотровых крышек, как это
предусмотрено при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, не должны иметь остаточное напряжение выше 60
В, или в случае превышения этого значения не должны иметь запасенный заряд более 45 мкК.
Если автоматический разряд конденсаторов практически нереализуем, а СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ
могут быть удалены только с помощью ИНСТРУМЕНТА, то предусматривают устройство для ручного
разряда конденсаторов. При этом конденсатор (конденсаторы) или связанные с ним цепи необходимо
маркировать символом МЭК 60417-5036 (2002-10) (см. таблицу D.1, символ 24), а неавтоматическое
устройство разряда конденсаторов — указывать в техническом описании.
Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.
МЭ ИЗДЕЛИЕ устанавливают в режим работы при НОРМИРОВАННОМ напряжении и затем
отключают напряжение питания. Все СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ, предусмотренные при НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ, удаляют максимально быстро, после чего измеряют остаточное напряжение на
любых доступных конденсаторах или цепях и рассчитывают запасенный заряд.
Если в техническом описании указано неавтоматическое устройство разряда конденсаторов,
то его наличие и маркировку проверяют осмотром.
8.5 Разделение частей
8.5.1* СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ (СЗ)
8.5.1.1 Общие положения
МЭ ИЗДЕЛИЕ должно иметь два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ для предотвращения превышения пре
дельных значений, указанных в 8.4, на РАБОЧИХ ЧАСТЯХ и других ДОСТУПНЫХ ЧАСТЯХ.
Каждое СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ необходимо классифицировать в соответствии с частью(частями)
МЭ ИЗДЕЛИЯ, которую (которые) оно защищает от превышения допустимых пределов. Это должно
быть СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, если оно защищает РАБОЧИЕ ЧАСТИ или детали, которые
определены в соответствии с 4.6 как требующие соблюдения тех же требований, что и РАБОЧИЕ
ЧА СТИ. В противном случае необходимо использовать требования либо к СЗП, либо к СЗО, как
показано на рисунке 40.
Покрытия лаком, эмалью, оксидирование и другие подобные защитные покрытия, так же как по
крытия герметизирующими компаундами, которые могут размягчаться при температурах, имеющих
место при эксплуатации (включая его стерилизацию), недопустимо рассматривать как СРЕДСТВА ЗА
ЩИТЫ.
Примечание — Покрытия и другие виды изоляции, которые предназначены для использования в каче
стве СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ и которые соответствуют требованиям МЭК 60950-1:2005 или МЭК 62368-1:2018, могут
быть использованы в качестве СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, но не обязательно как СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ
ПАЦИЕНТА. Возможность использования таких СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА может быть оценена в ПРОЦЕС
СЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Компоненты и проводные соединения, формирующие СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, должны соответство
вать требованиям 8.10.
Любую изоляцию, ПУТЬ УТЕЧКИ, ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР, компонент или соединение с землей, ко
торые не соответствуют требованиям 8.5.1.2 и 8.5.1.3, недопустимо считать СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ.
Неисправность любых таких частей необходимо расценивать как НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ.
Соответствие проверяют путем испытаний согласно 8.5.1.3.
58