ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен рассмотреть РИСКИ, связанные со
случайной установкой чрезмерных значений выходных характеристик.
Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
12.4.4 Отклонение выходных характеристик от установленных значений
Если применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен рассмотреть
РИСКИ, связанные с отклонением выходных характеристик от установленных значений.
Пример
—
РИСКИ, связанные с неправильной подачей энергии или веществ ПАЦИЕНТУ, можно рас
сматривать с учетом выдачи предупреждающих сигналов ОПЕРАТОРУ при любом существенном от
клонении от установленного уровня энергии или подачи вещества.
Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
12.4.5 Излучение для диагностических или лечебных целей
12.4.5.1 Ограничения
Для МЭ ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для излучения в диагностических или лечебных целях,
должны быть приняты адекватные меры с целью защиты ПАЦИЕНТОВ, ОПЕРАТОРОВ, других лиц и
находящихся вблизи от него высокочувствительных устройств от нежелательного или чрезмерного из
лучения, создаваемого этим МЭ ИЗДЕЛИЕМ.
Примечание — Уровень излучения, создаваемого МЭ ИЗДЕЛИЕМ, предназначенным для диагностики
или лечения ПАЦИЕНТОВ при медицинском обследовании, может превышать предельные значения, обычно до
пустимые при обследованиях населения в целом.
Для гарантии радиационной безопасности требования, предельные значения и испытания на со
ответствие необходимо определять в частных стандартах.
12.4.5.2 Диагностические рентгеновские изделия
МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ, предназначенные для генерации рентгеновского излучения в це
лях диагностической визуализации, должны соответствовать МЭК 60601-1-3.
Соответствие проверяют, как указано в МЭК 60601-1-3.
12.4.5.3 Радиотерапевтические изделия
Если применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен рассмотреть
РИСКИ, связанные с применением радиотерапевтических изделий.
Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
12.4.5.4 Прочие МЭ ИЗДЕЛИЯ, создающие излучения для диагностических или лечебных целей
Если применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, кроме диагности
ческих рентгеновских и радиотерапевтических МЭ ИЗДЕЛИЙ, должен рассмотреть РИСКИ, связан ные
с МЭ ИЗДЕЛИЯМИ, предназначенными для излучения в диагностических или лечебных целях. См.
12.4.5.2 и 12.4.5.3.
Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
12.4.6 Акустическое давление для диагностических или лечебных целей
Если применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен рассмотреть
РИСКИ, связанные с МЭ ИЗДЕЛИЯМИ, предназначенными для создания акустического давления для
диагностических или лечебных целей.
Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
13* ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для МЭ ИЗДЕЛИЙ
13.1 Специальные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ
13.1.1* Общие положения
При применении УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ согласно 4.7, перечисленных в 13.2, од
ного в данный момент времени, никакая из ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, указанных в 13.1.2— 13.1.4 (вклю
чительно), в МЭ ИЗДЕЛИИ не должна возникать.
Единственная в данный момент неисправность любого компонента, которая может приводить к
возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, описана в 4.7.
13.1.2* Выделения, деформация КОРПУСА или превышение максимальной температуры
Не должны возникать следующие ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ:
- выделение пламени, расплавленного металла, ядовитых или воспламеняющихся веществ в
опасных количествах;
146