ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Введение
В 1976 г. подкомитет МЭК 62А опубликовал первую редакцию IEC/TR 60513
Основные аспекты
безопасности электрических изделий, используемых в медицинской практике,
ставшую основой для
разработки:
- первой редакции МЭК 60601-1 (исходного стандарта безопасности для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕК
ТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ);
- серии дополнительных стандартов МЭК 60601-1-ХХ на МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗ
ДЕЛИЯ;
- серии частных стандартов МЭК 60601-2-ХХ на МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
отдельных типов;
- серии стандартов МЭК 60601 -3-ХХ на функциональные характеристики МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕК
ТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ отдельных типов.
Зная о необходимости и безотлагательности принятия настоящего стандарта, охватывающего
требования безопасности электрических изделий, используемых в медицинской практике, большая
часть Национальных комитетов проголосовала в 1977 г. за принятие первой редакции МЭК 60601-1,
основанной на проекте, который в то время представлял первый подход к этой проблеме. Широта об
ласти применения, сложность рассматриваемых изделий и специфичность некоторых мер защиты и
соответствующих испытаний для их проверки потребовали долгих лет усилий для подготовки первой
редакции (1977 г.) настоящего стандарта, который, как уже можно утверждать, с момента своей публи
кации стал универсальной основой.
Однако частое применение первой редакции выявило необходимость усовершенствований, вне
сение которых стало особенно желательным ввиду значительного успеха, который имел этот стандарт с
момента его публикации.
Тщательная работа по пересмотру стандарта, предпринятая впоследствии и продолжавшаяся в
течение нескольких лет, закончилась в 1988 г. публикацией второй редакции, в которой были обобщены
все поступившие к этому времени усовершенствования. После этого стандарт постоянно дорабатывал ся.
Во вторую редакцию были внесены изменения сначала в 1991 г., а затем — в 1995 г.
Первоначальный подход МЭК состоял в подготовке раздельных стандартов — стандартов на тре
бования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и стандартов на требования к функциональным характеристи
кам МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Это стало бы естественным расширением подхода,
исторически принятого на национальном и международном уровнях в отношении других стандартов на
электрические изделия (например, на бытовые). В них требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
регулируются обязательными стандартами, однако требования к функциональным характеристикам
регулируются конъюнктурой рынка. В этом контексте можно сказать, что «Способность электрического
чайника кипятить воду не является определяющей для его безопасного использования!».
Теперь признано, что эта ситуация не относится ко многим МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ
ИЗДЕЛИЯМ и ОТВЕТСТВЕННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ должны применять стандарты, содержащие требо
вания как к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, так и к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИ
КАМ, таким как точность регулирования отдаваемой энергии, вводимых терапевтических веществ ПА
ЦИЕНТУ или обработки и отображения физиологических данных, влияющих на лечение ПАЦИЕНТА.
Это означает, что разделение требований к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и требований к ОС
НОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ является неподходящим с точки зрения оценки
ОПАСНОСТЕЙ, возникающих из-за неадекватного проектирования МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ
ИЗДЕЛИЙ. Многие частные стандарты серии МЭК 60601-2-ХХ включают требования к ОСНОВНЫМ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, которые не могут быть непосредственно оценены ОТВЕТ
СТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ без применения этих стандартов. (Тем не менее действующие серии
стандартов МЭК 60601 включают меньше требований к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕ
РИСТИКАМ, чем к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ.)
До подготовки третьей редакции МЭК 60601-1 подкомитет МЭК 62А подготовил вторую редак
цию IEC/TR 60513 [12]1) в 1994 г. Она послужила руководством при разработке настоящей редакции
МЭК 60601-1, а также серий стандартов МЭК 60601-1-ХХ и МЭК 60601-2-ХХ.
Л Числа в квадратных скобках относятся к номерам в библиографии.
IV