ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Если техническое описание не объединено с инструкцией по эксплуатации, то в него необходимо
включить:
- все применимые классификации, указанные в пункте 6, а также все предупреждающие надписи
и ЗНАКИ БЕЗОПАСНОСТИ (вместе с их пояснениями), нанесенные на МЭ ИЗДЕЛИЕ;
- краткое описание МЭ ИЗДЕЛИЯ, принцип действия и наиболее важные физические и эксплуа
тационные характеристики и
- уникальный идентификатор версии, такой как дата ее выпуска
Примечание 3 — Техническое описание предназначено для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ и ОБ
СЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ может указывать минимально необходимый уровень квалификации ОБСЛУЖИ
ВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА. В этом случае его необходимо отражать в техническом описании.
Примечание 4 — Некоторые контролирующие органы с соответствующим уровнем компетентности мо
гут предъявлять дополнительные требования к квалификации ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА.
7.9.3.2 Замена плавких предохранителей, ШНУРОВ ПИТАНИЯ и других частей
Техническое описание должно содержать, если применимо, следующие сведения:
- требуемые типы и все нормированные параметры плавких предохранителей, используемых в
ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, внешней по отношению к МЭ ИЗДЕЛИЮ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К
ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, если тип и нормированные параметры этих предохранителей невозможно опреде
лить из сведений о НОРМИРОВАННОМ потребляемом токе и режиме работы МЭ ИЗДЕЛИЯ;
- должен ли ШНУР ПИТАНИЯ заменяться ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ для МЭ ИЗДЕ
ЛИЙ, имеющих несъемный ШНУР ПИТАНИЯ. Если да, то в этом случае должны быть инструкции по
подсоединению и креплению этого ШНУРА ПИТАНИЯ таким образом, чтобы обеспечивалось выполне ние
требований 8.11.3;
- инструкции по замене взаимозаменяемых или съемных частей МЭ ИЗДЕЛИЯ, которые ИЗГОТО
ВИТЕЛЬ указал как заменяемые ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ, и
- в случае когда замена компонента может приводить к возникновению недопустимого РИСКА,
должны быть соответствующие предупреждения, указывающие на характер ОПАСНОСТИ. Когда ИЗ
ГОТОВИТЕЛЬ определяет, что какой-либо компонент подлежит замене ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСО
НАЛОМ, необходимо привести все сведения для безопасной замены этого компонента.
7.9.3.3 Схемы электрические, перечень элементов и т. д.
В техническом описании необходимо указывать, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ по запросу будет предостав
лять электрические схемы, спецификации на компоненты, инструкции по калибровке и другие сведе
ния, необходимые ОБСЛУЖИВАЮЩЕМУ ПЕРСОНАЛУ для замены тех частей МЭ ИЗДЕЛИЯ, которые
определены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ как заменяемые ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ.
7.9.3.4* Изоляция от сети
В техническом описании должны быть четко указаны все средства, используемые для обеспече
ния соответствия требованиям 8.11.1.
Соответствие требованию 7.9.3 настоящего стандарта проверяют рассмотрением техни
ческого описания.
8* Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током
8.1 Основные принципы защиты от поражения электрическим током
Предельные значения, указанные в 8.4, не должны превышаться для ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ и
РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ МЭ ИЗДЕЛИЯ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО
НАРУШЕНИЯ. Для других ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ см. 13.1.
а)* НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ одновременно включает все следующее:
- наличие на любом СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ/ВЫХОДЕ напряжения или тока от другого электрическо
го изделия, соединение с которым допускается ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ, как это опре
делено в 7.9, или, если ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ не содержат ограничений на такое
другое электрическое изделие, то наличие МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ согласно
8.5.3;
- изменение полярности при подключении проводов питания к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ,
имеющего СЕТЕВУЮ ВИЛКУ;
- короткое замыкание любой или всей изоляции, которая не соответствует требованиям 8.8;
53