ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
- подключение ПЭМС к ИТ-СЕТИ, которая включает другие изделия, может привести к возникно
вению ранее не установленных РИСКОВ для ПАЦИЕНТОВ, ОПЕРАТОРОВ или третьих лиц;
- ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ следует выявлять, анализировать, оценивать и контролиро
вать эти РИСКИ.
Примечание 3 — МЭК 80001-1:2010 содержит рекомендации для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
для устранения этих РИСКОВ;
- последующие изменения в ИТ-СЕТИ могут вносить новые РИСКИ, и для них необходимо про
вести дополнительный анализ; а также
- изменения в ИТ-СЕТИ включают:
- изменения в конфигурации ИТ-СЕТИ;
- подключение дополнительных элементов к ИТ-СЕТИ;
- отключение элементов от ИТ-СЕТИ;
- обновление оборудования, подключенного к ИТ-СЕТИ, а также
- модернизацию оборудования, подключенного к ИТ-СЕТИ.
Соответствие проверяют рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ.
15 Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ
15.1* Расположение органов управления и индикаторов в МЭ ИЗДЕЛИИ
Когда это применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассматривать РИСКИ, связанные с расположени
ем органов управления и индикаторов МЭ ИЗДЕЛИЯ в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТА
ЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. См. 12.2.
Соответствие проверяют, какуказано в МЭК 60601-1-6:2010, МЭК 60601-1-6:2010/AMD1:2013 и
МЭК 60601-1-6:2010/AMD2-.2020.
15.2* Удобство обслуживания
Части МЭ ИЗДЕЛИЯ, подвергающиеся механическому износу, ухудшению электрических характе
ристик, влиянию окружающей среды, старению, которые могут приводить к возникновению недопусти
мого РИСКА, если их продолжают использовать без проверки в течение слишком длительного проме
жутка времени, должны быть доступными для осмотра, замены и технического обслуживания.
Части МЭ ИЗДЕЛИЯ, которые, возможно, подлежат замене или регулировке, необходимо распо
лагать и закреплять таким образом, чтобы обеспечить удобство их осмотра, технического обслужива
ния, замены и регулирования без повреждений или побочных воздействий на близлежащие части или
проводные соединения.
Соответствие проверяют осмотром частей МЭ ИЗДЕЛИЯ, упомянутых выше в этом подпун
кте, и проверкой их местоположения.
15.3 Механическая прочность
15.3.1 Общие положения
МЭ ИЗДЕЛИЕ или его части должны иметь достаточную механическую прочность, чтобы дефор
мирующие напряжения или иные механические напряжения, возникающие при толчках, ударах, бро
саниях и грубом обращении, не приводили к утрате ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ или ОСНОВНЫХ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
Соответствие проверяют путем проведения испытаний согласно таблице 28. Испытания не
применяют к ручкам, рычагам, кнопкам, экранам электронно-лучевых трубок (см. 9.5.2), или к про
зрачным или полупрозрачным крышкам индикаторных или измерительных устройств, если удаление
ручки, рычага, кнопки или крышки не будет приводить к возникновению недопустимого РИСКА по
ражения электрическим током.
Примечание — Примеры неисправностей, которые могут повлиять на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ,
включают уменьшение ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ ниже заданных согласно 8.9 значений, доступ
к частям, для которых превышаются предельные значения, указанные в 8.4, или доступ к движущимся частям,
которые могут причинять ВРЕД.
157