ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Измерения без разделительного трансформатора могут давать показания ТОКА УТЕЧКИ, превышающие
таковые при использовании этого трансформатора.
Подпункт 8.7.4.5 — Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ и тока в СОЕДИНЕНИИ С РАБОЧИМ ЗАЗЕМЛЕ
НИЕМ
Измерительное устройство соответствует методу измерения, который принимает во внимание физиологиче
ские эффекты протекания тока через тело человека, включая его сердце, а также возможность контакта (с малым
импедансом) СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ с самим ПАЦИЕНТОМ. Хотя в МЭК 60990 [20] описаны некоторые из
мерительные устройства общего применения, однако ни одно из них непригодно для измерения ТОКА УТЕЧКИ НА
ПАЦИЕНТА. Поскольку измерительное устройство, описанное во второй редакции настоящего стандарта, остается
допустимым для этой цели, то целесообразно использовать одно и то же устройство для измерения всех
ТОКОВ УТЕЧКИ, за исключением измерений токов или их компонентов на частотах выше 1кГц (в зависимости от
предель ного значения тока 10 мА, указанного в 8.7.3 d).
Подпункт 8.7.4.6 — Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ
В случае, когда металлическую фольгу необходимо прикладывать к КОРПУСУ, изготовленному из изоля
ционного материала, плотный контакт может достигаться путем прижатия фольги к изолирующему материалу с
усилием порядка 5 кПа (или 0,5 Н/см2).
Подпункт 8.7.4.7 — Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
Подпункт 8.7.4.7 Ь)
Данное испытание должно подтверждать, что электрическое разделение СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ
обеспечивает получение допустимого предельного значения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА при наличии внешнего
напряжения.
Если РАБОЧАЯ ЧАСТЬ может отсоединяться от МЭ ИЗДЕЛИЯ, то существует вероятность того, что его со
единитель может прикасаться к заземленным объектам, однако на подобную ситуацию распространяется испыта
ние согласно 8.5.2.3, а не 8.7.4.7 Ь), которое применимо к случаю измерения МЭ ИЗДЕЛИЯ вместе с его РАБОЧЕЙ
ЧАСТЬЮ.
Металлическая фольга размером 20 х 10 см соответствует размеру руки человека. Для некоторых МЭ ИЗ
ДЕЛИЙ площадь контакта выбирают большей; в этом случае размер фольги также может быть увеличен.
Подпункт 8.7.4.7 с)
Некоторые из испытаний, указанных во второй редакции настоящего стандарта, связаны с возможным по
паданием СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ на СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД или на СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД (которые, как это
определено вданной редакции, теперь объединены в единый термин СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД). Допускались
различные исключения, однако в их отсутствие это условие расценивалось как УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕ
НИЯ. Допущение, принятое втретьей редакции настоящего стандарта, состоит втом, что если ЭКСПЛУАТАЦИОН
НЫЕ ДОКУМЕНТЫ не содержат никаких ограничений на присоединение других изделий к СИГНАЛЬНОМУ ВХОДУ/
ВЫХОДУ, то наличие МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ следует рассматривать как НОРМАЛЬНОЕ
СОСТОЯНИЕ.
Вместо разделительного трансформатора Т2 (рисунок 17) с регулируемым выходным напряжением (напря
жениями) можно использовать сочетание разделительного трансформатора с набором выходных напряжений и
автотрансформатора с регулируемым выходным напряжением.
Подпункт 8.7.4.7 d)
Испытание с внешним напряжением, прикладываемым к незаземленным металлическим ДОСТУПНЫМ ЧА
СТЯМ, отражает требование 8.5.2.2 к изоляции между этими частями и незаземленными СОЕДИНЕНИЯМИ С ПА
ЦИЕНТОМ с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА В.
Для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF данное испытание проводят вместе с испытанием согласно 8.7.4.7 Ь) по
средством испытания изоляции между СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ идругими частями МЭ ИЗДЕЛИЯ (из-за
того, что ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА может не оставаться одним и тем же в этих двух ситуациях и при различных
предельных значениях).
Вместо разделительного трансформатора Т2 (рисунок 18) с регулируемым выходным напряжением (напря
жениями) можно использовать сочетание разделительного трансформатора с набором выходных напряжений и
автотрансформатора с регулируемым выходным напряжением.
Необходимо принимать меры к тому, чтобы емкостное сопротивление измерительного устройства и его со
единительных проводов относительно земли и тела пациента в МЭ ИЗДЕЛИИ поддерживалось на минимально
возможном уровне.
Как было указано в пояснениях к 8.7.3, попадание МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ на ПАЦИ
ЕНТА представляет собой наименее благоприятный случай, который скорее относится к аварийному, чем вероят
ному для практики, а допустимый ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА BF в этой ситуации
будет равен 5 мА. Отмечалось, что попадание СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ на незаземленную ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ
может приводить к протеканию ТОКАУТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТАдо 5 мАс СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ с РАБОЧЕЙ
ЧАСТЬЮ ТИПА BF, тогда как в той же самой ситуации для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА В (которая в общем случае обе
спечивает более низкий уровень безопасности) допускается только ток 500 мкА. Для разрешения этого противоре
чия испытание согласно 8.7.4.7 d) с подачей напряжения, составляющего 110 % от МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО
228