ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Если утечка из батарей или аккумуляторов может приводить к возникновению недопустимого РИ
СКА, то в инструкцию по эксплуатации необходимо включать предупреждение относительно удаления
батарей или аккумуляторов, если МЭ ИЗДЕЛИЕ не предполагается использовать в течение определен
ного промежутка времени.
Если ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ является съемным и допускающим замену, то его ха
рактеристики необходимо указывать в инструкции по эксплуатации.
Если выход из строя источника питания может приводить к возникновению недопустимого РИСКА,
то инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение о том, что в этом случае МЭ ИЗДЕ
ЛИЕ необходимо подсоединять к соответствующему источнику питания.
Пример
—
Встроенный или внешний аккумулятор, блок бесперебойного питания (ИБП) или ре
зервный генератор.
7.9.2.5 Описание МЭ ИЗДЕЛИЯ
Инструкция по эксплуатации должны включать:
- краткое описание МЭ ИЗДЕЛИЯ;
- порядок функционирования МЭ ИЗДЕЛИЯ;
- наиболее важные физические и функциональные характеристики МЭ ИЗДЕЛИЯ.
Когда это применимо, в описании необходимо указывать возможные положения ОПЕРАТОРА,
ПАЦИЕНТА и других лиц относительно МЭ ИЗДЕЛИЯ при его НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ (см.
9.2.2.3).
Инструкция по эксплуатации должна включать информацию относительно материалов или ком
понентов, воздействию которых может подвергаться ПАЦИЕНТ или ОПЕРАТОР, если это воздействие
может приводить к возникновению недопустимого РИСКА (см. 11.7).
В инструкции по эксплуатации необходимо указывать все ограничения на использование других
изделий или СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ, к которым может подсоединяться
СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД, кроме тех, которые формируют часть МЭ СИСТЕМЫ.
В инструкции по эксплуатации необходимо указывать все РАБОЧИЕ ЧАСТИ.
7.9.2.6* Монтаж
При необходимости монтажа МЭ ИЗДЕЛИЯ или его частей инструкция по эксплуатации должна
содержать:
- ссылки на документ, в котором может быть найдена инструкция по монтажу (например, в техни
ческом описании), или
- контактную информацию относительно квалифицированного персонала, определенного ИЗГО
ТОВИТЕЛЕМ для выполнения монтажа.
7.9.2.7* Изоляция от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ
При использовании ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ или СЕТЕВОЙ ВИЛКИ или другого съемно
го штепселя в качестве средства изоляции, удовлетворяющего требованиям 8.11.1, перечисление а),
инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении МЭ ИЗДЕЛИЯ таким образом,
чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством.
7.9.2.8 ПРОЦЕДУРА запуска
Инструкция по эксплуатации должна содержать необходимую для ОПЕРАТОРА информацию от
носительно порядка ввода МЭ ИЗДЕЛИЯ в эксплуатацию, включая все исходные параметры управле
ния, соединение или размещение ПАЦИЕНТА и т. д.
В инструкции по эксплуатации должно быть подробное описание всех подготовительных действий,
необходимых перед использованием МЭ ИЗДЕЛИЯ, его частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.
Пример
—
Перечень предварительных проверочных операций.
7.9.2.9 Порядок работы
Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения ра
боты МЭ ИЗДЕЛИЯ в соответствии с его характеристиками, включая описание всех функций органов
управления, дисплеев и сигналов, последовательности операций управления, порядка подключения
и отключения съемных частей и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, замены материалов, расходуемых при его
работе.
В инструкции по эксплуатации необходимо пояснять значения рисунков, символов, предупрежда
ющих надписей, сокращений и световых индикаторов, имеющихся на МЭ ИЗДЕЛИИ.
50