ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Подпункт 3.18 — ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ
Если термины ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ или НЕПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ ис
пользуют по отношению к МЭ ИЗДЕЛИЮ, то части МЭ ИЗДЕЛИЯ могут иметь разные НОРМИРОВАННЫЕ режимы.
Например, генератор для электрохирургического аппарата может иметь НОРМИРОВАННЫЙ ПРОДОЛЖИТЕЛЬ
НЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ, тогда как его РАБОЧАЯ ЧАСТЬ — НОРМИРОВАННЫЙ НЕПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ
РАБОТЫ.
Подпункт 3.20 — РАБОЧАЯ ЧАСТЬ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА защищает только от разряда дефибрил
ляторов, отвечающих требованиям МЭК 60601-2-4 [15]. Дефибрилляторы с более высоким напряжением могут
повреждать РАБОЧИЕ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.
Подпункт 3.21 — СЪЕМНЫЙ ШНУР ПИТАНИЯ
На комплект шнуров распространяются требования МЭК 60320-1.
Подпункт 3.22 — ПРЯМОЕ ПРИМЕНЕНИЕ НА СЕРДЦЕ
Различают РАБОЧИЕ ЧАСТИ, которые могут входить в прямой контакт с сердцем ПАЦИЕНТА и которые кон
тактируют со всеми другими частями тела ПАЦИЕНТА. Желудочковая фибрилляция может вызываться намного
меньшим током, протекающим через малую область контакта в месте, где провод или катетер находятся в непо
средственном контакте с сердцем, чем ток, протекающий через какую-либо другую точку контакта на теле ПАЦИ
ЕНТА или в нем.
Подпункт 3.23 — ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ
ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ и ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ могут при необходимости испытываться раз
дельно.
Вслучае когда несколько слоев изоляции не могут испытываться по отдельности, систему изоляции считают
обладающей УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
Подпункт 3.24 — РАБОЧИЙ ЦИКЛ
Термин «время активации (вкл.)» означает время при максимальной нагрузке, термин «время деактивации
(выкл.)» означает, что изделие выключают либо оно переходит в ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ.
Подпункт 3.26 — КОРПУС
КОРПУС МЭ ИЗДЕЛИЯ или его частей включает все ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ, кнопки, ручки, кабели, разъемы и
т. п., а также любые ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ внешних соединений между другими отдельными частями.
Подпункт 3.27 — ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Ранее в течение долгого времени считалось, что неправильно функционирующее МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИ
СТЕМА может приводить к возникновению недопустимого РИСКАдля ПАЦИЕНТОВ, ОПЕРАТОРОВ или других лиц. В
настоящем стандарте понятие «безопасность» было расширено, теперь оно включает не только ОСНОВНУЮ
БЕЗОПАСНОСТЬ, как это было в первой и второй редакциях настоящего стандарта, но и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИО
НАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Для того чтобы использовать МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИСТЕМУ согласно ПРЕДУСМОТРЕННОМУ ПРИМЕ
НЕНИЮ, необходимо выполнить определенные условия. Эти условия обычно задаются ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, но мо гут
быть определены настоящим стандартом, дополнительным стандартом или частным стандартом в семействе МЭК
60601.
Примеры ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК:
- правильность ввода препарата с помощью шприца, если недостаточная точность выполнения этих функ
ций может привести к недопустимому РИСКУ для ПАЦИЕНТА;
- способность электрокардиографа/монитора восстанавливаться после разряда дефибриллятора, если на
рушение этой способности может приводить к неправильной реакции медицинского персонала и к возникновению
недопустимого РИСКА для ПАЦИЕНТА;
- надлежащая работа устройства СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, установленного в палате интенсивной те
рапии или операционной, неправильная подача (или пропуск) СИГНАЛА ТРЕВОГИ которого может приводить к
неправильной реакции медицинского персонала и к возникновению недопустимого РИСКА для ПАЦИЕНТА, или
- надлежащий вывод диагностической информации из МЭ ИЗДЕЛИЯ, которая, возможно, будет определять
тактику лечения и при получении неправильной информации может приводить к возникновению недопустимого
РИСКА для ПАЦИЕНТА.
Для целей настоящего стандарта функциональная характеристика, относящаяся к аспектам ОСНОВНОЙ
БЕЗОПАСНОСТИ МЭ ИЗДЕЛИЙ, вчастности функциональная характеристика ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, не счита
ется ОСНОВНОЙ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ХАРАКТЕРИСТИКОЙ.
Ожидается, что в частных и дополнительных стандартах серии МЭК 60601 будут определены частные ОС
НОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Подпункт 3.33 — ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ СОЕДИНЕНИЕ
Термин ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ СОЕДИНЕНИЕ используют и для упрощения определения МЭ СИСТЕМЫ.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ СОЕДИНЕНИЕ — это связь между компонентами МЭ СИСТЕМЫ, включая связи, которые
можно использовать для подачи питания.
185