ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
3.35* ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (FUNCTIONAL EARTH TERMINAL): Зажим, непосред
ственно соединенный с цепью или экранирующей частью изделия, который предназначен для зазем
ления в функциональных целях.
Примечание — См. рисунки 2—4.
3.36 ОГРАЖДЕНИЕ (GUARD): Часть изделия, специально используемая для обеспечения защиты
посредством установки физических преград.
Примечание — В зависимости от конструкции МЭ ИЗДЕЛИЯ ОГРАЖДЕНИЕМ можно считать кожух,
укрытие, экран, дверцу, защитный корпус и т. д.
ОГРАЖДЕНИЕ может действовать:
- самостоятельно, тогда оно эффективно только при его установке на определенном месте;
- в сочетании с устройством блокировки с фиксацией ограждения или без нее, в этом случае защита обе
спечивается независимо от положения ОГРАЖДЕНИЯ.
3.37 РУЧНОЕ (HAND-HELD): Термин, относящийся к изделию, которое после установки и ввода в
эксплуатацию удерживается в руках (поддерживается рукой).
Примечание
1— Изделие может относиться к ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ или частям изделия.
Примечание
2 — См. описание в обосновании для определения 3.63.
3.38* ВРЕД (HARM): Травма, ущерб здоровью людей или животных, ущерб имуществу или окру
жающей среде.
[ИСО 14971:2019, определение 3.3, изменено. Добавлено «или животных»]
3.39 ОПАСНОСТЬ (HAZARD): Потенциальный источник ВРЕДА.
[ИСО 14971:2019, определение 3.4]
3.40* ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (HAZARDOUS SITUATION): Обстоятельства, при которых люди, иму
щество или окружающая среда могут подвергаться одной или нескольким ОПАСНОСТЯМ.
[ИСО 14971:2019, определение 3.5, изменено. Примечание удалено]
3.41 ВЫСОКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (HIGH VOLTAGE): Любое напряжение, превышающее 1000 В пе
ременного тока, 1500 В постоянного тока или 1500 В пикового значения напряжения сложной формы.
3.42 ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ГИДРАВЛИЧЕСКОЕ ДАВЛЕНИЕ (HYDRAULIC TEST PRESSURE): Дав
ление, прикладываемое для проверки сосудов или их частей.
Примечание — См. 9.7.5.
3.43 КООРДИНАЦИЯ ИЗОЛЯЦИИ (INSULATION COORDINATION): Взаимная корреляция харак
теристик изоляции электрических изделий, учитывающая ожидаемую микросреду и другие влияющие
воздействия.
Примечание — Относится ктипам изоляции, ПУТЯМ УТЕЧКИ, ВОЗДУШНЫМ ЗАЗОРАМ, расстоянию от
изоляции, покрытиям, герметизации, аспектам внешней среды и т. д.
3.44 ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ/ПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ (INTENDED
USE/INTENDED PURPOSE): Применение, для которого процесс, продукция или услуга предусмотрен(а) в
соответствии со спецификациями, инструкциями и информацией, предоставленными ИЗГОТО
ВИТЕЛЕМ.
Примечание1— Предполагаемые медицинские показания, популяция пациентов, часть тела или тип
ткани, с которой происходит взаимодействие, профиль пользователя, условия использования и принцип действия
являются типичными элементами предполагаемого использования.
Примечание 2 — ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ не следует путать с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУ
АТАЦИЕЙ. Несмотря на то, что оба этих термина относятся к использованию изделия по назначению, указанному
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ делает акцент на достижение медицинской цели, тогда
как НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ подразумевает не только достижение медицинской цели, но и техническое
обслуживание, транспортирование и т. д. изделия.
[ИСО 14971:2019, определение 3.6, изменено. Добавлено примечание 2]
3.45 ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ (INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE): Источник,
обеспечивающий работу изделия и являющийся его частью, преобразующий другие формы энергии в
электрический ток.
Пример
—
Химический, механический, солнечный или ядерный источник электропитания.
13