ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
или дополнительных стандартов. При этом пометки «Общие требования отсутствуют» были заменены ссылками на
ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, поскольку в отсутствие частного или дополнительного стандарта «общие
требования» в третьей редакции связывают с применением МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
При подготовке третьей редакции стандарты общей безопасности и рекомендации ИСО/МЭК были в мак
симально возможной степени учтены с точки зрения совместимости со специфическими взаимодействиями МЭ
ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ с ПАЦИЕНТОМ, ОПЕРАТОРОМ и их средой.
Форма третьей редакции была приведена всоответствие с основными требованиями Части 2Директив ИСО/
МЭК. Все пункты второй редакции, за исключением пункта 1, были преобразованы в основные пункты, поскольку
по новым правилам составления стандартов пункты отменены, а новая система нумерации позволяет вносить по
следующие изменения втот или иной пункт, не изменяя нумерации других пунктов стандарта.
Нормативные ссылки были перенесены из приложения L второй редакции в пункт 2. Справочные ссылки
внесены в библиографический перечень.
Определения пункта 3 были преобразованы в единый перечень в алфавитном порядке по категориям, кото
рые ранее становились все более и более сложными и менее интуитивно понятными. Предметный указатель был
расширен для идентификации каждой страницы, на которой тот или иной термин используется в стандарте. Было
введено множество новых терминов для поддержки новых или расширения прежних требований.
Общие требования к ПРОЦЕССУ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА указаны в 4.2.
Пункт 8 был значительно переработан для сведения воедино требований, касающихся электробезопасно
сти. Требования, приведенные в пункте 8, рассмотрены сточки зрения требований, предъявляемых кбезопасности
информационно-технологического (ИТ) оборудования, согласно МЭК 60950-1, и приведены в соответствие со спе
цифическим взаимодействием МЭ ИЗДЕЛИЯ с ПАЦИЕНТОМ, ОПЕРАТОРОМ и их средой.
Пункт 9, посвященный защите от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, был существенно пересмотрен для рас
ширения номенклатуры возможных ОПАСНОСТЕЙ, которым МЭ ИЗДЕЛИЕ может подвергать ОПЕРАТОРА или
ПАЦИЕНТА. Требования, связанные с механической прочностью МЭ ИЗДЕЛИЯ, подвергающегося испытаниям на
давление, толчки, падение и грубое обращение, приведены в 15.3.
В настоящем стандарте вместо понятия «ошибки пользователя или иного лица» введено понятие «ЭКСПЛУ
АТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ» (см. 12.2).
Пункт 6 второй редакции, посвященный защите от ОПАСНОСТИ возгорания огнеопасных смесей воздуха с
анестетиком, был перенесен в обязательное приложение, которое до этого было лишь справочным, поскольку эти
анестетики применялись достаточно редко. Однако, как показали отзывы Национальных комитетов, некоторые ИЗ
ГОТОВИТЕЛИ все еще могут поставлять МЭ ИЗДЕЛИЯ для подобных применений.
Предельное значение температуры поверхности РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ в 11.1.2.2, которые находятся в кон
такте с ПАЦИЕНТОМ в течение не менее 10 мин, было увеличено с 41 °С до 43 °С, однако ИЗГОТОВИТЕЛЬ все
же должен указывать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ факт превышения температурой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ
значения 41 °С.
Требования МЭК 60601-1-4 [14], предъявляемые к ПРОГРАММИРУЕМЫМ МЭ СИСТЕМАМ и упомянутые
в 52.1 второй редакции, были включены в состав настоящего стандарта (в новый пункт 14).
Требования МЭК 60601-1-1 [13], предъявляемые к МЭ СИСТЕМАМ, были включены в новый пункт 16 насто
ящего стандарта.
А.4 Пояснения к отдельным пунктам и подпунктам настоящего стандарта
Ниже приведены пояснения к определенным пунктам и подпунктам настоящего стандарта, номера которых
совпадают с приведенными в самом стандарте.
Подпункт 1.1 — Область применения
Область применения настоящего стандарта установлена ссылкой на определения для МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ
СИСТЕМЫ, которые четко определяют эту область применения и отличия от требований к электрическим издели ям
других типов.
Изделия для лабораторной диагностики, соответствующие МЭК 61010-1 [22], не подпадают под действие
настоящего стандарта, за исключением лабораторных изделий, введенных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в состав МЭ СИ
СТЕМЫ.
Настоящий стандарт не распространяется на активные имплантируемые медицинские устройства, под
падающие под действие ИСО 14708-1 [31], за исключением случая, когда ИСО 14708-1 требует соответствия
МЭК 60601-1.
Настоящий стандарт не распространяется ни на какие иные электрические изделия, не подпадающие под
определение МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ.
Подпункт 1.3 — Дополнительные стандарты
Дополнительные стандарты — это документы, разработанные ТК 62 для расширения общего стандарта. До
полнительные стандарты делятся на две категории:
- стандарты, которые учитывают дополнительные требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВ
НЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ и являются общими для определенной подгруппы МЭ ИЗДЕЛИЙ.
Например, Подкомитет 62В разработал МЭК 60601-1-3 на общие требования к защите от ионизирующего излуче-
176