ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
которых других категорий с высокой степенью РИСКА может наноситься ВРЕД и от поверхностей, нагретых до
температуры 43 °С.
В идеальном случае частные стандарты на МЭ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для ПАЦИЕНТОВ этих групп,
должны содержать требования (где это необходимо) кболее низким температурам контакта. При рассмотрении по
добных случаев, для которых частные стандарты отсутствуют, рабочая группа пришла к мнению, что уведомления
ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ о повышении предельного значения температуры 41 °С, указанного во второй
редакции настоящего стандарта, будет достаточным. Однако при этом новое предельное значение температуры 43
°С следует рассматривать как максимальное.
При измерении температуры РАБОЧЕЙ ЧАСТИ используемый метод испытаний должен моделировать кон
фигурацию, соответствующую наименее благоприятному случаю, с использованием реальной или имитируемой
кожи человека. Определение этого наименее благоприятного случая следует проводить с учетом, возможно, таких
аспектов, как температура тела, итого, укрыта ли чем-либо часть тела или сама РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (например, оде
ялом). Имитируемым кожу человека материалом при этом может быть силиконовая резина.
Подпункт 11.1.2.2 — РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ
Таблица А.5 может служить руководством для тех МЭ ИЗДЕЛИЙ, которые предназначены для создания низ
ких температур в терапевтических целях или при операциях. Нормативные требования не были включены в на
стоящий стандарт, поскольку такие МЭ ИЗДЕЛИЯ встречаются достаточно редко.
Таблица А.5 — Рекомендации по выбору поверхностных температур для МЭ ИЗДЕЛИЯ, создающего низкие
температуры (охлаждение) для терапевтических целей или при операциях
Минимальная температура3, °С
МЭ ИЗДЕЛИЕ и его части
АлюминийСталь
Внешняя поверхность МЭ ИЗДЕЛИЯ
и его частей, которых, возможно,
будут касаться в течение времени «f»b
t < 1с-20-20
1с < f <10 с- 10- 15
10 с <
t
< 20 с-2-7
а Допустимые предельные значения минимальной температуры для внешних поверхностей, которых
могут касаться ПАЦИЕНТ, ОПЕРАТОР и другие лица, основываются на предельных значениях замораживания
(порога обморожения) для пальца, касающегося различных материалов.
ьВероятность возникновения и продолжительности контакта должна определяться и регистрироваться в
ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Подпункт 11.1.3 — Измерения
Надлежащее использование термопар признано в других стандартах как обоснованный метод испытаний.
Предельные значения температуры снижены с целью компенсации ошибок, которые могут возникать при констру
ировании и установке термопары.
Входе разработки требований, содержащихся в 11.1.3, рабочая группа обсудила вопрос о целесообразности
снижения максимально допустимой температуры поверхностей и РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ на больших высотах. Вответ
на этот вопрос тщательную оценку провел д-р Йоахим Коль, член-эксперт группы. Ниже приведены результаты этой
оценки (рисунок А.22).
250