ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
зуются в качестве основной меры УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ). Символ ИСО 7000-1641 (2004-01) (см. таблицу D.1,
символ 11) используется для указания на то, что при эксплуатации МЭ ИЗДЕЛИЯ следует учитывать инструкции по
эксплуатации. Символ должен быть размещен в месте, близком к элементу управления, требующему ссылки на
инструкции по эксплуатации. Этот символ также можно использовать для обозначения места, в котором хранятся
инструкции по эксплуатации.
Подпункт 7.2.4 — Маркировка ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ и ОПЕРАТОРЫ должны иметь возможность идентифицировать ПРИ
НАДЛЕЖНОСТИ, чтобы знать, какие из них можно использовать без ущерба для ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
или ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК. Одной ССЫЛКИ НА МОДЕЛЬ ИЛИ ТИП МЭ ИЗДЕЛИЯ
при этом недостаточно, поскольку различные ИЗГОТОВИТЕЛИ могут использовать одни и те же численные обо
значения. Наименование, нанесенное на ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, может указывать ИЗГОТОВИТЕЛЯ данного МЭ ИЗ
ДЕЛИЯ или же иметь иное обозначение.
Подпункт 7.2.10 — РАБОЧИЕ ЧАСТИ
Согласно второй редакции настоящего стандарта маркировка может наноситься либо непосредственно на
РАБОЧУЮ ЧАСТЬ, либо рядом с точкой ее присоединения. Никакое место маркировки нельзя считать удовлетво
ряющим всем требованиям.
В случае когда провод, электрически не отделенный от СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, прокладывают до
определенной точки внутри МЭ ИЗДЕЛИЯ, где имеется изолирующая перегородка, маркировка ТИП BF или ТИП CF,
нанесенная на саму РАБОЧУЮ ЧАСТЬ, может вводить взаблуждение ОТВЕТСТВЕННУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ или
ОПЕРАТОРА относительно того, что изоляция уже непосредственно находится в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ. Если, однако,
классификация зависит от конкретно используемой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, то единственная маркировка в точке ее при
соединения была бы неточной, а многократная маркировка только вводила бы в заблуждение.
Для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА в случае, когда средство защиты от
разряда кардиодефибриллятора частично находится в кабеле ПАЦИЕНТА, необходима выдача предупреждения
ОПЕРАТОРУ о наличии неочевидных ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, которые могут вызываться использованием непред
усмотренного кабеля. К этим ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ могут относиться снижение энергии дефибриллятора, вы
даваемой на ПАЦИЕНТА, повреждение МЭ ИЗДЕЛИЯ с последующей утратой ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ
ХАРАКТЕРИСТИК или поражение током ОПЕРАТОРА или других лиц.
Подпункт 7.2.12 — Плавкие предохранители
Ниже приведены примеры маркировки плавких предохранителей согласно МЭК 60127-1:
- T315L, 250 В;
- Т 315mAL, 250 В;
- F 1.25Н, 250 В;
- F 1.25АН, 250 В.
Скорость срабатывания плавких предохранителей согласно МЭК 60127-1 может маркироваться следующими
буквами или цветовым кодом:
- сверхбыстрое срабатывание: FF или черный цвет;
- быстрое срабатывание: F или красный цвет;
- средняя задержка по времени срабатывания: М или желтый цвет;
- замедленное время срабатывания: Т или синий цвет;
- продолжительное время срабатывания: ТТ или серый цвет.
Подпункт 7.2.21 — Масса ПЕРЕДВИЖНОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ
ПЕРЕДВИЖНОЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ предназначено для перевозки из одного места вдругое с помощью имеющих
ся колес или эквивалентными средствами. Для обеспечения безопасности важно, чтобы ОПЕРАТОР знал об общей
массе МЭ ИЗДЕЛИЯ с установленной БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ. Эта информация важна при пере
мещении МЭ ИЗДЕЛИЯ, а в случае тяжелого МЭ ИЗДЕЛИЯ необходимо понимать ограничения для любых мест, в
которых МЭ ИЗДЕЛИЕ может использоваться. У МЭ ИЗДЕЛИЯ могут быть контейнеры, полки или ящики, которые
могут иметь свои требования к максимальной нагрузке. Маркировка на МЭ ИЗДЕЛИИ должна быть достаточно раз
личимой и отличной от любой маркировки на контейнерах, полках или ящиках для того, чтобы ОПЕРАТОР не был
введен в заблуждение по поводу маркировки.
Подпункт 7.3.2 — Части под ВЫСОКИМ НАПРЯЖЕНИЕМ
Части под ВЫСОКИМ НАПРЯЖЕНИЕМ МЭ ИЗДЕЛИЯ могут представлять существенную ОПАСНОСТЬ по
ражения электрическим током ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА и иных лиц, которые могут привлекаться для
проведения работ внутри МЭ ИЗДЕЛИЯ, присоединенного к электропитанию. Поскольку эти части находятся в
КОРПУСЕ, РИСК от них может восприниматься как существенно меньший, чем от ВЫСОКОВОЛЬТНЫХ ПРИСО
ЕДИНИТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ, находящихся вне этого МЭ ИЗДЕЛИЯ. По этой причине допускается применение
для маркировки символа «опасное напряжение» МЭК 60417-5036 (2002-10) [74] (см. таблицу D.1, символ 24)
с целью информирования ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА и иных лиц о возможном наличии опасных напряже
ний. При этом ИЗГОТОВИТЕЛЮ разрешается использовать ИСО 7010-W012 (см. таблицу D.3, ЗНАК БЕЗОПАС
НОСТИ 3). ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА может устанавливать, что применение этого знака безопасности
202