ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Для гарантии того, что каждый индивидуально изготовленный компонент МЭ ИЗДЕЛИЯ соответствует насто
ящему стандарту, ИЗГОТОВИТЕЛЬ МЭ ИЗДЕЛИЯ или его сборщик должны при изготовлении или монтаже прини
мать такие меры, чтобы каждый компонент удовлетворял все требования, даже если он полностью не проверялся в
процессе изготовления или монтажа.
Указанные меры могут принимать следующие формы:
a) анализ методов производства (для гарантии постоянно высокого качества выпускаемой продукции), если
это качество связано с безопасностью;
b
) оценка качества и полноты заводских (стандартных) испытаний, выполняемых на каждом произведенном
компоненте;
c) заводские испытания, выполняемые на образце изделия, результаты которых будут подтверждать доста
точный уровень надежности.
Заводские испытания не должны быть идентичны ТИПОВЫМ ИСПЫТАНИЯМ, но могут быть адаптированы
к конкретным условиям производства и (возможно) способны создавать меньший РИСК снижения качества изоля
ции или других характеристик, важных для обеспечения ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и достижения ОСНОВНЫХ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
Заводские испытания будут, конечно, ограничены заданием параметров (возможно, полученных по результа
там ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ), характерных для наименее благоприятных ситуаций.
В зависимости от назначения МЭ ИЗДЕЛИЯ методы производства или испытания могут иметь отношение к
допустимой изоляции СЕТЕВОЙ ЧАСТИ, СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, а также к изоляции или разделению этих
частей.
Рекомендуемыми показателями при испытаниях являются ТОК УТЕЧКИ и электрическая прочность изоля
ции.
Когда это применимо, то целостность защитного заземления может стать основным испытываемым показа
телем.
Руководство по основным процедурам проведения испытаний, которое может использоваться с настоящим
стандартом, приведено в IEC/TR 62354 [66].
В настоящем стандарте используются несколько терминов для описания условий нарушения, которые могут
быть обнаружены. Они приведены ниже:
УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ
УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ определено в подпункте 3.116 для описания условий, при которых
«одно средство для снижения РИСКА имеет дефект» или «существует одно ненормальное условие». Возможные
УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ перечислены в настоящем стандарте и могут влиять на проверяемые зна
чения, такие как ПУТИ УТЕЧКИ, импедансы защитного заземления, ТОКИ УТЕЧКИ и т. д.
Неисправности, которые не приводят к УСЛОВИЮ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ
По сравнению с УСЛОВИЯМИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ настоящий стандарт не содержит проверяемых
требований для неисправностей, которые не приводят к УСЛОВИЮ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Это означает,
что настоящий стандарт не содержит указаний относительно того, насколько надежным является то, что неисправ
ность может быть предотвращена.
Сочетание одновременных независимых неисправностей
Поскольку в настоящем стандарте отсутствуют надежные проверяемые требования для предотвращения не
исправностей, все возможные одновременные неисправности следует рассматривать в соответствии с 4.7.
Если УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ остается необнаруженным (например, замыкание одного
СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА), дальнейшие одновременные неисправности следует рассматривать в соот
ветствии с 4.7.
Примечание — Дополнительные рекомендации см. в МЭК 60513:1994.
Наихудшими случаями одновременной неисправности являются те, которые приводят к наиболее опасным
результатам. В стандарте указаны рекомендации относительно того, как избежать проведения всех возможных
одновременных испытаний на неисправность, поскольку многие из них можно заменить на испытание при наи
худших условиях.
Подпункт 5.2 — Число образцов для испытаний
Образец (или образцы) для ТИПОВОГО ИСПЫТАНИЯ должен быть репрезентативным для образцов, предо
ставляемых ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ.
Подпункт 5.7 — Предварительное воздействие влагой
Согласно МЭК 60529 КОРПУС МЭ ИЗДЕЛИЯ, имеющий НОРМИРОВАННУЮ степень защиты IPX8, должен
предотвращать при заявленных условиях попадание такого количества влаги (при ее наличии), которое может при
водить к возникновению ОПАСНОСТИ.
Условия испытаний, а также допустимый объем и местоположение влаги должны определяться в частных
стандартах. Если попадание какой-либо влаги не допускается (герметизированные КОРПУСА), то применения
предварительной выдержки при определенной влажности не требуется.
199