ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Ь) МЭ СИСТЕМУ соединяют с источником питания с напряжением, равным максимальному
НОРМИРОВАННОМУ СЕТЕВОМУ НАПРЯЖЕНИЮ. Если характеристики МЭ СИСТЕМЫ могут быть
должным образом измерены только после ее установки на рабочем месте ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГА
НИЗАЦИИ до ее клинического использования, то МЭ СИСТЕМУ соединяют с местной ПИТАЮЩЕЙ
СЕТЬЮ.
Примечание — Вслучае когда анализ компоновки схем и компонентов, а также материалов показывает
невозможность возникновения какой-либо ОПАСНОСТИ, число испытаний может быть уменьшено.
16.6.4.2 Присоединение МЭ СИСТЕМЫ к измерительной цепи питания
a) МЭ СИСТЕМУ испытывают после ее сборки в соответствии с ее ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ
ДОКУМЕНТАМИ.
b
) Схема измерений
Если для измерения ТОКА УТЕЧКИ разделительный трансформатор не используют (например,
при измерении ТОКА УТЕЧКИ в МЭ СИСТЕМАХ с высокой потребляемой мощностью), то референт
ное заземление измерительной цепи соединяют с защитным заземлением ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.
Примечание 1— Рекомендуется размещать измерительную цепь максимально далеко от неэкраниро-
ванных силовых проводов питания и (если это не оговорено в следующих подпунктах) избегать размещения МЭ
СИСТЕМЫ вблизи большой заземленной металлической поверхности или на ней.
Примечание 2 — Однако РАБОЧИЕ ЧАСТИ, включая кабели ПАЦИЕНТА (при их наличии), следует по
мещать на изолированную поверхность с диэлектрической постоянной, приблизительно равной 1 (например, на
вспененный полистирол), и приблизительно на 200 мм выше заземленной металлической поверхности.
16.7* Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ
При существовании МЕХАНИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ МЭ СИСТЕМА должна соответствовать при
менимым требованиям пункта 9.
Соответствие проверяют осмотром МЭ СИСТЕМЫ или с помощью применимых испытаний.
16.8 Прерывание питания МЭ СИСТЕМЫ
Конструкция МЭ СИСТЕМЫ должна быть такова, что прерывание и восстановление питания МЭ
СИСТЕМЫ в целом или любой ее части не будет приводить к утрате ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ или
ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
Соответствие проверяют путем поочередного прерывания и восстановления сетевых соеди
нений и всех сетевых соединений одновременно.
16.9 Соединители и проводные соединения МЭ СИСТЕМЫ
16.9.1 Соединительные зажимы и разъемы
Техническое решение и конструкция электрических, гидравлических, пневматических и газовых
соединительных зажимов и разъемов должны быть такими, чтобы предотвратить неправильное под
ключение разъемов, подключаемых без использования ИНСТРУМЕНТА, если это может вызвать недо
пустимый РИСК. В частности:
- конструкция вилок для присоединения отведений ПАЦИЕНТА или кабелей ПАЦИЕНТА должна
быть такова, чтобы она исключала возможность их соединения с другими выходами той же самой МЭ
СИСТЕМЫ, которые, вероятно, могут находиться в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА, за исключением случая, когда
может быть доказана невозможность возникновения недопустимого РИСКА.
Соответствие проверяют рассмотрением отведений ПАЦИЕНТА, кабелей ПАЦИЕНТА, соеди
нителей и розеток и, если отведения, кабели, соединители и розетки являются взаимосовмести-
мыми, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА;
-
медицинские газовые соединители МЭ СИСТЕМЫ для различных газов, которые используют
при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, не должны быть взаимозаменяемыми. См. также ИСО 407 [27].
Соответствие проверяют осмотром всех медицинских газовых соединителей.
16.9.2 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж
16.9.2.1* МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ
а) МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ должен:
- обеспечивать соединение только с помощью ИНСТРУМЕНТА (см. рисунок 1.1); или
172