ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
вышать 200 мОм). Обеспечение соответствия данным требованиям может потребовать таких мер для уменьшения
защитного сопротивления заземления, как использование коротких шнуров питания в МЭ СИСТЕМЕ и использова
ние системы ШНУРОВ ПИТАНИЯ большей площади поперечного сечения, чем это необходимо для обеспечения
токовой нагрузки. Подключение МНОГОРОЗЕТОЧНЫХ СЕТЕВЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ последовательно является не
допустимым.
В конструкции некоторых МЭ СИСТЕМ путь тока неисправности от токоведущей части к поврежденному ЗА
ЩИТНОМУ ЗАЗЕМЛЕНИЮ защищен дополнительными промежуточными автоматическими выключателями или
предохранителями. При условии, что такие промежуточные автоматические выключатели или предохранители
имеют номинальный ток 13 А или ниже, общее сопротивление защитного заземления до 400 мОм является при
емлемым.
При наличии неисправности между ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и ЗАЗЕМЛЕННЫМИ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ частями
для определенных разрешенных конфигураций установки ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ на заземленных токопроводящих
ДОСТУПНЫХ ЧАСТЯХ втечение длительного времени может возникать напряжение касания, если сопротивление
защитного заземления превышает 400 мОм, а предохранитель ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ превышает 13 А.
Данные в МЭК 60479-1 [73] указывают на то, что такое напряжение касания (которое приводит ктоку касания)
в сочетании с увеличенным временем отключения может привести к фибрилляции желудочков (см. рисунок 20 и
таблицу 11 в МЭК 60479-1:2018).
В СРЕДЕ ПАЦИЕНТА важно ограничивать различия в потенциалах частей МЭ СИСТЕМЫ, поэтому правиль
ное соединение с системой защитного заземления играет важную роль в ограничении этих различий. Кроме того,
важно предотвращать обрыв этого защитного соединения в любой части МЭ СИСТЕМЫ.
- Возможно использование дополнительного защитного заземления, когда ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ
ЧАСТЬ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ будет превышать допустимые предельные значения.
- Дополнительного защитного заземления не требуется для МЭ ИЗДЕЛИЯ, отвечающего настоящему стан
дарту, однако в случае использования изделия немедицинского назначения оно будет предотвращать ТОКИ УТЕЧ КИ
НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, превышающие предельно допустимые значения.
- Использование ИНСТРУМЕНТА для отсоединения СЕТЕВОЙ ВИЛКИ не требуется, поскольку СЕТЕВАЯ
ВИЛКА будет отсоединять и сеть, и защитное заземление.
Пункт 17 — Электромагнитная совместимость МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ
МЭК 60601-1-2 определяет испытательные уровни для определения электромагнитной устойчивости и све
дения к минимуму воздействий внешнего электромагнитного поля на МЭ ИЗДЕЛИЕ и МЭ СИСТЕМУ, отвечающие
настоящему стандарту. Он определяет предельные значения электромагнитного излучения для сведения к мини
муму воздействия на другое изделие электромагнитных возмущений, которые могут создаваться (преднамеренно
или неумышленно) МЭ ИЗДЕЛИЕМ и МЭ СИСТЕМОЙ. Он также определяет требования к идентификации, мар
кировке и документированию для того, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ предоставлял в
ОТВЕТСТВЕННУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ информацию, важную для определения пригодности МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ
СИСТЕМЫ к работе в данной электромагнитной обстановке. Это важно также для контроля электромагнитной
обстановки, чтобы МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИСТЕМА могли поддерживать ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и обеспе
чивать свои ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, не нарушая работу другого изделия.
Требования к электромагнитному излучению необходимы для защиты:
- связи различных служб (например, полиции, пожарных и санитарных служб);
- других МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ;
- изделий немедицинского назначения (например, компьютеров);
- телекоммуникаций (например, радиосвязи, телевидения, телефонии, радионавигационного оборудова
ния).
Ичто еще более важно, требования кэлектромагнитной устойчивости необходимы для гарантии того, что МЭ
ИЗДЕЛИЕ и МЭ СИСТЕМА будут обеспечивать ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и продолжать обеспечивать их ОС
НОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ при возникновении электромагнитных возмущений, которым
они могут подвергаться при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Приложение G — Защита от ОПАСНОСТЕЙ возгорания воспламеняющихся смесей анестетиков
(см. также пояснение к 11.4)
Пункт 6 второй редакции настоящего стандарта был перенесен в обязательное приложение, потому что вос
пламеняющиеся анестетики используются достаточно редко и, как ожидается, их применение вскоре полностью
прекратится. Тем не менее, как также было признано, практическая медицина изменяется достаточно часто, и
даже теперь некоторые ИЗГОТОВИТЕЛИ все еще желают поставлять МЭ ИЗДЕЛИЯ для таких применений. Для га
рантии того, что содержащийся в пункте 6 материал, связанный с МЭ ИЗДЕЛИЯМИ КАТЕГОРИИ АР и КАТЕГОРИИ
APG, будет оставаться доступным, идля повышения удобочитаемости стандарта для большинства пользователей
он перенесен в приложение G.
Подпункт G.1.3 — Требования для МЭ ИЗДЕЛИЯ
Самые острые несчастные случаи с воспламеняющимися анестетиками происходят тогда, когда использо вание
их смесей с обычно применяемым кислородом приводит к наиболее быстрому возгоранию — состоянию,
269