ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
-
изолированные поверхности РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ следует покрывать металлической фольгой
или, когда это допустимо, погружать в солевой раствор концентрацией 0,9 %;
- любой внешний провод к ЗАЖИМУ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должен быть удален;
- части МЭ ИЗДЕЛИЯ, указанные в 8.5.5.1 а), которые не являются ЗАЗЕМЛЕННЫМИ С
ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, следует поочередно соединять с устройством отображения;
- МЭ ИЗДЕЛИЕ соединено с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ и работает в соответствии с инструкцией
по эксплуатации.
После переключения ключа S в положение В измеряют пиковое напряжение между точками У1и
У2- Каждое испытание повторяют с изменением полярности VT.
По истечении времени восстановления, указанного в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ,
определяют, что МЭ ИЗДЕЛИЕ продолжает обеспечивать ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и работо
способность в соответствии с ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ.
8.5.5.2 Испытание на уменьшение энергии
РАБОЧИЕ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА или СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИ
ЕНТОМ РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА должны включать такие
средства, чтобы энергия дефибриллятора, выделяемая на нагрузке 100 Ом, составляла не менее 90 % от
энергии, выделяемой на этой нагрузке при отсоединенном МЭ ИЗДЕЛИИ.
Если при ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ используется одна РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, имеющая
несколько СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, которые находятся в непосредственной близости друг от
друга и полностью внутри тела, эти СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ рассматривают как одно СОЕДИ
НЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ.
Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.
Испытательная цепь показана на рисунке 11. Для этого испытания используют ПРИНАДЛЕЖ
НОСТИ, такие как кабели, электроды и датчики, которые рекомендованы в инструкции по эксплуа
тации (см. 7.9.2.14). Испытательное напряжение прикладывают к каждому СОЕДИНЕНИЮ С ПАЦИ
ЕНТОМ или к каждой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ по очереди, а все остальные СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ
той же самой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ соединяют с землей (дифференциальный режим). Другие РАБОЧИЕ
ЧАСТИ с ЗАЩИТОЙ ОТДЕФИБРИЛЛЯЦИИ, если они есть, испытывают отдельно, в свою очередь.
ПРОЦЕДУРА испытаний:
a) соединяют РАБОЧУЮ ЧАСТЬ или СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ с испытательной цепью;
детали, описанные в 8.5.5.1 а), соединяют с землей;
b
) заряжают конденсатор С до постоянного напряжения 5 кВ при установке переключателя S
в положение А;
c) разряжают конденсатор С, установив переключатель S в положение В, после чего измеря
ют энергию Е1на нагрузке 100 Ом;
d) отсоединяют испытываемое МЭ ИЗДЕЛИЕ от испытательной цепи и повторяют опера
ции Ь) и с), измеряют энергию Е2на нагрузке 100 Ом;
e) проверяют, что энергия Е1составляет не менее 90 % от энергии Е2;
f) повторяют испытание с изменением полярности VT.
67