ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Окончание таблицы 2
а
Эти индикаторы являются информационными сигналами, и МЭК 60601-1-8 требует, чтобы они восприни
мались как отличные от визуальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.
ьТакие предупреждения и предостережения часто сопровождаются ЗНАКОМ БЕЗОПАСНОСТИ.
с Звук может быть использован, но МЭК 60601-1-8 требует, чтобы он воспринимался иначе, чем звуковые
СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ.
d Как установлено в МЭК 60601-1-8.
7.8.2 Цвета органов управления
Красный цвет органов управления необходимо использовать только для тех органов, с помощью
которых выполнение какой-либо функции должно прерываться в случае возникновения срочной необ
ходимости.
Соответствие требованию 7.8 проверяют внешним осмотром (см. также 15.4.4).
7.9 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
7.9.1* Общие положения (см. также таблицу С.4)
МЭ ИЗДЕЛИЕ необходимо комплектовать документацией, содержащей, по крайней мере, ин
струкцию по эксплуатации и техническое описание. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ необходимо
рассматривать как часть МЭ ИЗДЕЛИЯ.
Примечание — Назначение ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ состоит в обеспечении безопасной
эксплуатации МЭ ИЗДЕЛИЯ в течение его ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны идентифицировать МЭ ИЗДЕЛИЕ путем включения
в них следующих сведений (если применимо):
- наименования или торговой марки ИЗГОТОВИТЕЛЯ, а также контактной информации, по кото
рой ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может обращаться к нему;
- ОБОЗНАЧЕНИЯ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА МЭ ИЗДЕЛИЯ (см. 7.2.2).
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ могут предоставляться электронно, например, как файл
на CD-ROM. Если ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ предоставлены электронно, то ПРОЦЕССС
ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должен включать рассмотрение вопроса
о том, какую информацию следует предоставить также в виде твердой копии или в виде маркировки на
МЭ ИЗДЕЛИИ (см. 12.2).
Пример
—
Информация о том
,
какие действия следует предпринять в чрезвычайной ситуации.
Примечание— Предоставление в электронном виде ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ может
быть недопустимым во всех юрисдикциях.
В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ необходимо указывать соответствующую квалифика
цию, уровень знаний и специальные навыки, требуемые ОПЕРАТОРУ или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИ
ЗАЦИИ, а также все ограничения на выбор местоположения или условий внешней среды, в которой это
МЭ ИЗДЕЛИЕ может использоваться.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ необходимо составлять на уровне, соответствующем об
разованию, обучению и знаниям лиц, для которых они предназначены.
Соответствие проверяют рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и, в случае
их предоставления в электронном виде, как указано в МЭК 60601-1-6.
7.9.2 Инструкция по эксплуатации (см. также таблицу С.5)
7.9.2.1* Общие положения
В инструкции по эксплуатации необходимо указывать:
- назначение МЭ ИЗДЕЛИЯ, предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;
- наиболее часто используемые функции;
- любые известные противопоказания к применению данного МЭ ИЗДЕЛИЯ;
- те части МЭ ИЗДЕЛИЯ, которые не должны подвергаться сервисному или техническому обслу
живанию во время использования с ПАЦИЕНТОМ.
В случае если предполагаемым ОПЕРАТОРОМ является ПАЦИЕНТ, в инструкции по эксплуатации
необходимо указывать:
48