ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Соответствие проверяют визуальным осмотром и рассмотрением документации, предо
ставляемой ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, включая ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Или
4)Электрические компоненты в отсеке, содержащем СРЕДУ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ
КИСЛОРОДА, способные стать источником возгорания [как это определено в 11.2.2.1 а)] только при УС
ЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (как это определено в 11.2.3), должны быть заключены в корпус
таким образом, чтобы возгорание происходило в пределах КОРПУСА, огонь быстро и самопроизвольно
гасился и никакое опасное количество ядовитых газов не достигало ПАЦИЕНТА.
Соответствие проверяют путем инициализации возгорания в КОРПУСЕ. Если не будет оче
видно, что ядовитые газы не будут достигать ПАЦИЕНТА, то эти газы должны подвергаться
анализу.
11.2.2.2* Отверстия для выпуска СРЕДЫ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА
Отверстия для выпуска СРЕДЫ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА недопустимо
располагать так, чтобы РИСК возгорания возникал из-за любого электрического компонента (если он
способен создавать искру при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НА
РУШЕНИЯ, как это определено в 11.2.3), установленного на внешней стороне МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ
СИСТЕМЫ. Считается, что РИСК возгорания является достаточно низким, если концентрация кислоро да
в непосредственной близости от электрического компонента не будет превышать 25 % при наименее
благоприятных условиях работы.
Соответствие проверяют осмотром.
11.2.2.3 Электрические соединения в СРЕДАХ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА
Электрические соединения в отсеке, содержащем СРЕДУ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ
КИСЛОРОДА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, не должны приводить к образованию искр из-за
ослабления или обрыва этих соединений, за исключением случая, когда мощность и энергия ниже зна
чений, определенных в 11.2.2.1 а) 5).
Предотвращение ослабления крепления или обрыва соединений обеспечивают нижеперечислен
ными или эквивалентными им способами:
- винтовые соединения необходимо защищать от ослабления в течение их использования путем
лакировки, применения пружинных шайб или приложения достаточных закручивающих усилий;
- места спайки кабелей, обжимки проводников и разъемные соединения кабелей, выходящих из
КОРПУСА, должны иметь дополнительные механические фиксаторы.
Соответствие проверяют визуальным осмотром.
11.2.3 УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ при наличии
СРЕД С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА
- Повреждение системы вентиляции, сконструированной в соответствии с 11.2.2.1 Ь) 2).
- Повреждение перегородки, сконструированной в соответствии с 11.2.2.1 Ь) 3).
- Повреждение компонента, который может стать источником возгорания, как это определено в
11.2.2.1 а).
- Повреждение изоляции (будь то твердая изоляция, воздушный зазор или путь утечки), обеспе
чивающей по крайней мере одно СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, но менее двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ
ПАЦИЕНТА (как это описано в 8.8 и 8.9), которое может создавать источник возгорания, как это опре
делено в 11.2.2.1 а).
- Повреждение пневматического компонента, которое может приводить к утечке газа с повышен
ным содержанием кислорода.
11.3* Конструктивные требования к противопожарным КОРПУСАМ МЭ ИЗДЕЛИЙ
В данном подпункте приведены альтернативные средства достижения соответствия требовани
ям, связанным с ОПАСНЫМИ СИТУАЦИЯМИ и условиями нарушений, указанными в 13.1.2. Для этого
следующие конструктивные требования должны быть выполнены или специально проанализированы
в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА; если требования не выполнены, то должно быть дано специальное
обоснование этому.
а)Изолированный провод и соединители в противопожарном КОРПУСЕ должны иметь класси
фикацию воспламеняемости V-2 или лучше при испытании в соответствии с МЭК 60695-11-10 или быть
изолированы ПВХ, ТФЭ, ПТФЭ, ФЭП, полихлоропреном или полиимидом.
Печатные платы и изолирующий материал, на котором смонтированы компоненты, должны иметь
классификацию воспламеняемости V-2 или лучше в соответствии с МЭК 60695-11-10.
140