ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Любое повреждение, которое может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, счи
тают отрицательным результатом этого испытания.
15.3.7* Воздействия факторов окружающей среды
При выборе и обработке материалов, используемых в конструкции МЭ ИЗДЕЛИЯ, должны при
ниматься во внимание ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ, ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ, условия
транспортирования и хранения.
Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ должна быть такой, чтобы в течение его ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖ
БЫ любая коррозия, старение, механический износ или деградация биологических материалов из-за
влияния бактерий, растений, животных и т. п. не ухудшали его механические свойства настолько, что
при этом возникает недопустимый РИСК. См. также 15.2.
Соответствие проверяют:
- осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ и характери
стик на используемые материалы и способы их обработки, указанные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;
- рассмотрением результатов соответствующих испытаний или расчетов ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
15.4 Компоненты
М Э И ЗД Е Л И Й и общ ая сборка
15.4.1 Конструкция соединителей
Конструкция электрических, гидравлических, пневматических и газовых соединителей МЭ ИЗДЕ
ЛИЯ, предназначенных для присоединения без помощи ИНСТРУМЕНТА, должна исключать возмож
ность их неправильного присоединения, которое может приводить к возникновению недопустимого РИ
СКА. В особенности это относится:
a) к вилкам для присоединения отведений ПАЦИЕНТА или кабелей ПАЦИЕНТА, которые должны
иметь конструкцию, не позволяющую проводить присоединение к выходным гнездам того же самого МЭ
ИЗДЕЛИЯ, предназначенным для выполнения других функций, если не будет доказано, что это не
приводит к возникновению недопустимого РИСКА.
Соответствие проверяют рассмотрением отведений ПАЦИЕНТА, кабелей ПАЦИЕНТА, соеди
нителей и розеток и, если отведения, кабели, соединители и розетки являются взаимосовмести-
мыми, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА;
b
) медицинским газовым соединителям МЭ ИЗДЕЛИЯ, предназначенным для подачи различных
газов, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не должны быть взаимозаменяемыми. См. также
ИСО 407 [27].
Соответствие проверяют рассмотрением всех медицинских газовых соединителей.
15.4.2 Устройства управления температурой и защита от перегрузки
15.4.2.1 Применение
a) В МЭ ИЗДЕЛИИ не допускается применение ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ и АВТОМАТИЧЕСКИХ
ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА с самовосстановлением, если самовосстановление этих
устройств может привести к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, описанной в 13.1.
Соответствие проверяют рассмотрением конструкторской документации и ФАЙЛА МЕНЕД
ЖМЕНТА РИСКА.
b
) ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛИ с функцией безопасности, восстанавливаемые пайкой, которая может
влиять на их рабочие параметры, недопустимо применять в МЭ ИЗДЕЛИИ.
Соответствие проверяют рассмотрением конструкторской документации.
c) Если неисправность ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА в МЭ ИЗДЕЛИИ может привести к ОПАСНОЙ СИТУ
АЦИИ, описанной в 13.1, то дополнительно должен быть предусмотрен отдельный НЕСАМОВОССТА-
НАВЛИВАЮЩИЙСЯ ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ. Температура срабатывания вспомогательного устройства
должна находиться вне диапазона установок основного устройства (ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА), но в преде
лах диапазона безопасных температур, определенного для выполнения предназначенной функции МЭ
ИЗДЕЛИЯ.
Соответствие проверяют рассмотрением конструкторской документации и ФАЙЛА МЕНЕД
ЖМЕНТА РИСКА.
d) Прекращение функционирования МЭ ИЗДЕЛИЯ, вызванное срабатыванием ТЕРМОВЫКЛЮ
ЧАТЕЛЯ или АВТОМАТИЧЕСКОГО ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА, не должно приводить к
утрате ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК или к любым другим ОПАСНЫМ СИТУА
ЦИЯМ, описанным в 13.1.
Соответствие проверяют рассмотрением конструкторской документации и ФАЙЛА МЕНЕД
ЖМЕНТА РИСКА.
161