ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
- путем рассмотрения ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для ОПАСНОСТЕЙ или ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ,
идентифицированных в требованиях, при отсутствии мер, указанных в требованиях, и для ОБЪЕКТИВНОГО СВИ
ДЕТЕЛЬСТВА (например, по расчетам, анализу или результатам испытаний ИЗГОТОВИТЕЛЯ) того, что соответ
ствующие РИСКИ считаются допустимыми.
Подпункт 7.2.2 для съемных элементов и подпункт 7.2.17 для защитной упаковки являются примерами того,
где требуется специальная маркировка, за исключением случаев, когда не возникают недопустимые РИСКИ. Та
ким образом, либо должна быть обеспечена маркировка, либо РИСКИ в отсутствие этой маркировки должны быть
оценены и считаться допустимыми. Другим примером является 15.4.1 а) для проектирования и конструирования
соединительных разъемов.
- Анализ РИСКА/выгоды:
Анализ РИСКА/выгоды в соответствии с подпунктом 7.4 ИСО 14971:2019 необ
ходим только тогда, когда ОСТАТОЧНЫЙ РИСК, связанный с определенной ОПАСНОСТЬЮ или ОПАСНОЙ СИ
ТУАЦИЕЙ, остается недопустимым с использованием критериев допустимости РИСКА, записанных в плане МЕ
НЕДЖМЕНТА РИСКА, и если дальнейшее УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ является нецелесообразным. Такой анализ
РИСКА/выгоды не требуется, если ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ считаются допустимыми или если МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ
СИСТЕМА соответствует определенным требованиям настоящего стандарта. Подпункт 11.1.2 является одним из
немногих примеров, когда необходим анализ РИСКА/выгоды при превышении предельных температур для дости
жения клинической цели (см. таблицу 24, сноска ь).
Подпункт 4.3 — ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Во время первоначального АНАЛИЗА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЬ определяет функциональные характеристики
клинической(их) функции(й) МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ, которая(ые) необходима(ы) для ПРЕДУСМОТРЕН
НОГО ПРИМЕНЕНИЯ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ также определяет другие качественные и количественные характеристики,
которые могут повлиять на безопасность МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ.
Предельные технические характеристики, указанные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, могут находиться в рамках пред
усмотренного функционирования в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, а
также при отсутствии указанных характеристик.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ определяет, приведет ли утрата функционала или неспособность функционировать в ука
занных пределах к РИСКУ для ПАЦИЕНТА. Оценка часто проводится с допущением, что рассматриваемый аспект
функциональных характеристик утратился или ухудшился ниже указанных пределов (то есть Р1 на рисунке А.8
составляет 100 %). ИЗГОТОВИТЕЛЬ учитывает вероятность ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, приводящей к ВРЕДУ (Р2 на
рисунке А.8), а также ТЯЖЕСТЬ ВРЕДА. В некоторых случаях Р2также может составлять 100 %, и в этом случае
оценка РИСКА полностью основана на ТЯЖЕСТИ ВРЕДА. При рассмотрении РИСКА, связанного с уровнем ухуд
шения функциональных характеристик, который может включать полную утрату, в анализе необходимо учитывать
указанные в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ ожидаемые меры, которые могут восстановить некоторые или
все характеристики, включая обслуживание МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ, или восстановление части или всего
медицинского обслуживания ПАЦИЕНТА с помощью вспомогательных мер медицинского обслуживания.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ оценивает РИСК с использованием установленных критериев допустимости РИСКА. Если
РИСК недопустим, то идентифицированные функциональные характеристики являются ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИ
ОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ, так как для достижения допустимого уровня ОСТАТОЧНОГО РИСКА требу
ется снижение РИСКА.
После определения ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ИЗГОТОВИТЕЛЬ устанавливает
меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, которые подходят для снижения РИСКА до допустимого уровня. При прове
дении анализа вариантов УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен следовать порядку
приоритетности, указанному в ИСО 14971, а именно:
a) безопасность за счет конструкции;
b
) защитные меры;
c) информация о безопасности.
Выбранные меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ должны быть обоснованно осуществимыми и соответствовать
общепринятой технологии. Например, теоретически возможно создать аппарат искусственной вентиляции легких
для интенсивной терапии и реанимации, который будет продолжать функционировать в случае отказа одного ком
понента, но, учитывая общепринятую технологию, на практике это нецелесообразно. Поэтому ИЗГОТОВИТЕЛЬ
может полагаться на защитную меру, такую как СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, чтобы предупредить ОПЕРАТОРА о
неисправности и чтобы ОПЕРАТОР мог принять надлежащие и своевременные меры для предотвращения воз
никновения ВРЕДА. СИГНАЛ ТРЕВОГИ и необходимая подготовка ОПЕРАТОРА могут быть надлежащей мерой по
УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, чтобы снизить РИСК, возникающий вследствие утраты или ухудшения идентифициро
ванных функциональных характеристик до соответствующего уровня, т. е. чтобы ОСТАТОЧНЫЙ РИСК являлся до
пустимым. Данные меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ могут быть неотъемлемой частью определения ОСНОВНЫХ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
Разумеется, мера по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ должна быть достаточно независимой, чтобы состояние,
которое приводит к утрате или ухудшению идентифицированных функциональных характеристик, не ухудшало
эффективность меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ. Это согласуется с двумя принципами СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ, ис
пользуемыми в серии МЭК 60601. Например, СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, предназначенная для предупреждения
195