ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Подпункт 4.6 — Части МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с ПАЦИЕНТОМ
Части, которые непроизвольно могут входить в контакт с ПАЦИЕНТОМ, находящимся без сознания, под нар
козом или в иммобилизированном состоянии, могут создавать такие же РИСКИ, как и РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, которая
обязательно должна находиться в контакте с ПАЦИЕНТОМ. Однако части, до которых активный ПАЦИЕНТ может
дотянуться и коснуться их, не могут создавать больший РИСК этому ПАЦИЕНТУ, чем ОПЕРАТОРУ.
Определение РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, использовавшееся в первой и второй редакциях настоящего стандарта,
было не в состоянии разрешить подобные противоречия. Второе дополнение ко второй редакции расширило это
определение, включив в него части, которые могут входить в контакт с ПАЦИЕНТОМ, однако полностью не сняло
имеющиеся противоречия.
Поскольку настоящий стандарт требует использования ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, то этот ПРО
ЦЕСС становится пригодным для установления того, должны ли на такие части распространяться требования к
РАБОЧИМ ЧАСТЯМ.
Исключение требований к маркировке отражает мнение большей части национальных комитетов, высказан
ное при запросе в ходе разработки данной редакции, поскольку она только вводила бы в заблуждение ОПЕРАТО
РОВ, если бы части, не предназначенные быть РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, маркировались подобно им.
Части, идентифицированные как подчиняющиеся требованиям к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ (за исключением мар
кировки), обычно контактируют с пациентом реже, чем РАБОЧИЕ ЧАСТИ; таким образом, преимущество электри
ческого разделения цепей заземления будет меньше. Однако в некоторых случаях эти части, возможно, должны
удовлетворять требованиям к ЧАСТЯМ РАБОЧИМ ТИПА BF или ЧАСТЯМ РАБОЧИМ ТИПА CF для обеспечения
соответствующего уровня безопасности.
Подпункт 4.7 — УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для МЭ ИЗДЕЛИЯ
Требование отом, что МЭ ИЗДЕЛИЕ должно быть БЕЗОПАСНЫМ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ, реально
устанавливает более низкое предельное значение для вероятности причинения ВРЕДА от возникающей ОПАСНО
СТИ. При достижении этой вероятности РИСК возникновения ОПАСНОСТИ считается допустимым. Во всех случа
ях, когда в данном обсуждении ссылаются на ТЯЖЕСТЬ ОПАСНОСТИ или вероятность конкретной ОПАСНОСТИ,
необходимо обращаться к вероятности причинения ВРЕДА или его ТЯЖЕСТИ, вытекающей из этой ОПАСНОСТИ.
Концепция БЕЗОПАСНОГО ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ вытекает из принципа единичного нарушения,
сформулированного в IEC/TR 60513 [12]. БЕЗОПАСНОЕ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ — это характеристика
МЭ ИЗДЕЛИЯ, которая гарантирует ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ втечение всего ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖ
БЫ МЭ ИЗДЕЛИЯ. При большой ТЯЖЕСТИ причинения ВРЕДА с помощью ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
можно прийти к выводу отом, что принцип единичного нарушения не обеспечивает получения допустимого РИСКА.
Вероятность одновременного возникновения двух единичных нарушений считают пренебрежимо малой при
условии, что:
a) единичное нарушение приводит к срабатыванию защитного устройства (например, плавкого предохрани
теля, АВТОМАТИЧЕСКОГО ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА, предохранительной защелки и т. д.), кото
рое предотвращает возникновение ОПАСНОСТИ, или
b
) единичное нарушение обнаруживается с помощью легко распознаваемого и заметного для ОПЕРАТОРА
сигнала, или
c) единичное нарушение обнаруживается и исправляется при периодических осмотрах и техническом обслу
живании, которые указаны в инструкции по эксплуатации. При этом остается конечная вероятность того, что второе
нарушение может возникнуть перед следующим планируемым осмотром и циклом технического обслуживания. Как и
в случае а), для того чтобы вероятность этого двойного нарушения оставалась незначительной, вероятность каж дого
нарушения также должна быть достаточно низкой, поэтому частота осмотров и технического обслуживания должна
быть высокой по отношению к ожидаемой вероятности возникновения нарушения. Чем больше интервал времени
между осмотрами и циклами технического обслуживания, тем дольше одно УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НА РУШЕНИЯ
будет оставаться необнаруженным и неисправленным и тем выше будет вероятность возникновения второго
нарушения. Таким образом, ИЗГОТОВИТЕЛЮ может потребоваться точное определение времени обнару жения
нарушения по отношению к вероятности возникновения второго нарушения как части АНАЛИЗА РИСКОВ.
Возможные примеры для а)—с):
- УСИЛЕННАЯ или ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ;
- МЭ ИЗДЕЛИЕ КЛАССА 1 в случае нарушения ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ;
- аномальное отображение данных, дефект в резервном тросе, создающий повышенный шум или трение;
- снижение качества гибкого ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, который был перемещен при НОР
МАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Подпункт 4.8 — Компоненты МЭ ИЗДЕЛИЯ
Резисторы, замыкающие СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ
Резистор или группа последовательно подключенных резисторов (двух или более) могут замыкать одно или
два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ (СЗО или СЗП) при соблюдении следующих условий:
- резистор или группа резисторов имеют номинальное напряжение в два раза больше РАБОЧЕГО НАПРЯ
ЖЕНИЯ на СРЕДСТВАХ ЗАЩИТЫ;
197