ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
звуковым СИГНАЛОМ ТРЕВОГИ. В любом случае требуются действия ОПЕРАТОРА и изменения в рабочем про
цессе.
Подпункт 7.9.1 — Общие положения
Важно, чтобы МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИСТЕМА неумышленно не использовались вобласти применения, для
которых они не были предназначены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Процесс ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ требует, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ раз
работал спецификацию использования, которая включает предусмотренные обстановки использования. ИЗГОТО
ВИТЕЛЬ должен предоставить сокращенную версию этой спецификации в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
См. 12.2.
Подпункт 7.9.2.1 — Общие положения
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ и ОПЕРАТОРЫ часто имеют дело с МЭ ИЗДЕЛИЯМИ различных типов.
Из-за сложности современных МЭ ИЗДЕЛИЙ инструкции по эксплуатации становятся важной частью самого МЭ
ИЗДЕЛИЯ. Некоторая общность в структуре инструкций по эксплуатации может облегчать ОПЕРАТОРАМ быстрый
поиск необходимого материала. Тем не менее из-за разнообразия МЭ ИЗДЕЛИЙ, подпадающих под действие на
стоящего стандарта, не существует единой формы инструкции по эксплуатации, применимой ко всем МЭ
ИЗДЕ ЛИЯМ.
При рассмотрении того, что ПАЦИЕНТ может выступать в качестве ОПЕРАТОРА, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен
учитывать, что уровень защиты, обеспечиваемый настоящим стандартом для ОПЕРАТОРА, может отличаться от
уровня защиты для ПАЦИЕНТА. Например, допустимые уровни ТОКА УТЕЧКИ и доступные значения напряжения
выше для ОПЕРАТОРА, чем для ПАЦИЕНТА. Вместо ТОКАУТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА можно применять ТОК УТЕЧКИ НА
ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ. Кроме того, ОПЕРАТОР может иметь доступ к напряжениям до 42,4 ВЭфф переменного тока
или 60 В постоянного тока.
Другие условия для рассмотрения включают следующее:
- используется ли МЭ ИЗДЕЛИЕ под медицинским наблюдением или руководством?
- каково состояние здоровья ПАЦИЕНТА?
- какое лечение предоставляется ПАЦИЕНТУ?
- существуют ли особенности ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (см. МЭК 60601-1-6)?
- будет ли МЭ ИЗДЕЛИЕ использоваться в обстановке профессионального медицинского обслуживания,
обстановке медицинского обслуживания на дому (см. МЭК 60601-1-11 [55]) или в обстановке служб неотложной
медицинской помощи (см. МЭК 60601-1-12 [58])?
- имеет ли ПАЦИЕНТ доступ к инструкциям по применению?
- прошел ли ПАЦИЕНТ достаточную подготовку для того, чтобы выступать в качестве ОПЕРАТОРА?
Проблема языков, используемых для маркировки и в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, пока не может
быть решена Международной электротехнической комиссией. Даже требование, согласно которому маркировка и
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны выполняться на национальных языках, не может быть поддержано
всеми странами — членами МЭК.
Подпункт 7.9.2.2 — Предупреждения и указания по безопасности
Для МЭ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА 1, предусмотренного для работы от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ или ВНУТРЕННЕГО ИС
ТОЧНИКА ПИТАНИЯ, в инструкции по эксплуатации следует указывать на необходимость использования ВНУ
ТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, если целостность ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или качество систе
мы защитного заземления установки вызывает сомнение.
Подпункт 7.9.2.6 — Монтаж
Инструкция по эксплуатации может содержать положение о том, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ МЭ ИЗДЕЛИЯ или
МЭ СИСТЕМЫ, их сборщик, монтажник или импортер будут считаться ответственными за ОСНОВНУЮ БЕЗОПАС
НОСТЬ, надежность и характеристики МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ только при условии, что:
- работы по сборке, расширению, повторной регулировке, модификации или ремонту МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ
СИСТЕМЫ будет выполнять только соответствующим образом обученный персонал;
- электроустановка в соответствующем помещении отвечает всем необходимым требованиям;
- МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИСТЕМУ эксплуатируют в соответствии с инструкциями по их эксплуатации.
Подпункт 7.9.2.7 — Изоляция от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ
Вилка и розетка допустимы как средство изоляции от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, удовлетворяющее требованиям
8.11.1 а), однако становятся непригодными, если к ним отсутствует реальный доступ.
Подпункт 7.9.2.19 — Уникальный идентификатор версии
ИЗГОТОВИТЕЛИ часто выпускают несколько версий инструкций по применению. ОТВЕТСТВЕННЫЕ ОРГА
НИЗАЦИИ И ОПЕРАТОРЫ должны определить, являются ли инструкции по применению действующими на данный
момент. Это особенно важно при работе с программным обеспечением ПЭМС, которое может быть обновлено в
обстановке использования. Указание даты опубликования является широко распространенным методом иденти
фикации версий документа. ИЗГОТОВИТЕЛЬ определяет, какой уровень детализации соответствует месяцу и году,
которые являются общими для печатных материалов. Однако может потребоваться большая степень детализации,
204